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Lurasidon – Eine 6-wöchige Studie an Patienten mit Bipolar-I-Depression (Monotherapie)

31. März 2014 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester und flexibler Dosis von Lurasidon zur Behandlung von Bipolar-I-Depression

Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass Lurasidon bei der Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Depression wirksam, verträglich und sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indien
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Rumänien
      • Bucdresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Südafrika
      • Cape Town, W. Cape, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Südafrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Südafrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tschechische Republik
      • Brno - mesto, Tschechische Republik, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Tschechische Republik, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Tschechische Republik
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ukraine
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Subjekt wird eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert, die am häufigsten erlittene Episode ist depressiv
  • Das Subjekt muss eine Lebensgeschichte von mindestens einer bipolaren manischen oder gemischten Episode haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine angemessene (6-wöchige) Studie mit drei oder mehr Antidepressiva (mit oder ohne Stimmungsstabilisatoren) während der aktuellen Episode
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung wegen einer manischen oder gemischten Episode ins Krankenhaus eingeliefert
  • Unmittelbare Gefahr von Selbstmord oder Verletzung von sich selbst, anderen oder Eigentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Lurasidon unterer Arm
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg/Tag an den Tagen 1-2, 40 mg/Tag an den Tagen 3-4, 60 mg/Tag an den Tagen 5-6 und 80 mg/Tag an Tag 7 und 80-120 mg/Tag
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg/Tag für die Tage 1-7
Experimental: Lurasidon hoher Arm
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg/Tag an den Tagen 1-2, 40 mg/Tag an den Tagen 3-4, 60 mg/Tag an den Tagen 5-6 und 80 mg/Tag an Tag 7 und 80-120 mg/Tag
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg/Tag für die Tage 1-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am Endpunkt (Woche 6)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung des Depressionsgrads einer Person.

Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 60. Beim MADRS-Gesamtscore weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen.

Das MADRS enthält zehn (10) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 10 Items.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 6) in: Klinischer Gesamteindruck Bipolare Version, Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-S) Score (Depression)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung des Depressionsgrades eines Probanden.

Der CGI-Depressions-Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 7. Beim CGI-Depressions-Score weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen.
Baseline bis Woche 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Die Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine vom Subjekt bewertete Bewertung des Depressionsgrads eines Subjekts.

Die SDS-Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 30. Beim SDS-Gesamtwert weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen.

Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei (3) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 3 Items.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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