Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurasidone - 6 viikon tutkimus potilailla, joilla on kaksisuuntainen mieliala I-masennus (monoterapia)

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sunovion

Satunnaistettu, 6 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteä-joustava annos, rinnakkaisryhmätutkimus lurasidonista I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että lurasidoni on tehokas, siedettävä ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on kaksisuuntainen mieliala I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, W. Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Etelä-Afrikka, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Etelä-Afrikka, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Intia
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Intia, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Intia, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Intia, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Intia, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Intia, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Ranska
      • Nimes Cedex, Ranska, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Ranska, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Romania
      • Bucdresti, Romania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Tšekin tasavalta
      • Brno - mesto, Tšekin tasavalta, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Tšekin tasavalta, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Tšekin tasavalta
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ukraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joista useimmat ovat masentuneita
  • Kohdehenkilöllä on oltava vähintään yksi kaksisuuntainen mielialahäiriö maaninen tai sekajakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa ei ole saatu vastetta riittävään (6 viikkoa) kolmen tai useamman masennuslääkkeen tutkimukseen (mielialan stabilointiaineilla tai ilman) nykyisen jakson aikana
  • Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa maanisen tai sekavaiheen vuoksi 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden loukkaantumisen vaara

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo Comparator
Kokeellinen: lurasidoni matala käsivarsi
Lääke: lurasidoni
lurasidoni 20 mg/vrk päivinä 1-2, 40 mg/vrk päivinä 3-4, 60 mg/vrk päivinä 5-6 ja 80 mg/vrk päivänä 7 ja 80-120 mg/vrk
Lääke: lurasidoni
lurasidoni 20 mg/vrk päivinä 1-7
Kokeellinen: lurasidone korkea käsivarsi
Lääke: lurasidoni
lurasidoni 20 mg/vrk päivinä 1-2, 40 mg/vrk päivinä 3-4, 60 mg/vrk päivinä 5-6 ja 80 mg/vrk päivänä 7 ja 80-120 mg/vrk
Lääke: lurasidoni
lurasidoni 20 mg/vrk päivinä 1-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta.

MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60. MADRS-kokonaispisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.

MADRS sisältää kymmenen (10) kohdetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen pisteiden summana.
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 6): Kliinisen globaalin vaikutelman bipolaarinen versio, sairauden vakavuus (CGI-BP-S) -pisteet (masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6

Kliinisen yleisvaikutelman kaksisuuntainen mieliala, sairauden vakavuus (CGI-BP-S) -pistemäärä (masennus) on lääkärin arvioima arvio potilaan masennuksen tasosta.

CGI-masennuspisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 7. CGI-masennuspisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.
Lähtötilanne viikkoon 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 6): Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6

Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispistemäärä on koehenkilökohtainen arvio koehenkilön masennuksen tasosta.

SDS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 30. SDS-kokonaispistemäärän osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.

Käyttöturvallisuustiedote sisältää kolme (3) kohtaa. Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kohteen pisteiden summana.
Lähtötilanne viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa