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루라시돈 - 제1형 양극성 우울증 환자에 대한 6주 연구(단일 요법)

2014년 3월 31일 업데이트: Sunovion

제1형 양극성 우울증 치료를 위한 Lurasidone의 무작위, 6주, 이중맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹 연구

이 임상 연구는 lurasidone이 제1형 양극성 우울증 환자의 치료에 효과적이고 내약성이 있으며 안전하다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

505

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, W. Cape, 남아프리카, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, 남아프리카, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, 남아프리카, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, 남아프리카, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • 루마니아
      • Bucdresti, 루마니아, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, 루마니아, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, 루마니아, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, 미국, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, 우크라이나
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, 우크라이나, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, 우크라이나, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, 우크라이나, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • 인도
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, 인도, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, 인도, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, 인도, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, 인도, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, 인도, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • 체코 공화국
      • Brno - mesto, 체코 공화국, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, 체코 공화국
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, 체코 공화국, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, 체코 공화국
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • 프랑스
      • Nimes Cedex, 프랑스, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, 프랑스, 44700
        • Zans Ritter, Marcel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 양극성 장애 I형 진단을 받았고, 대부분 우울한 에피소드를 원망했습니다.
  • 피험자는 적어도 한 번의 양극성 조증 또는 혼합 에피소드의 평생 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 에피소드 동안 3가지 이상의 항우울제(기분 안정제 유무에 관계없이)의 적절한(6주) 시험에 대한 무반응 이력
  • 대상자는 무작위화 전 60일 이내에 조증 또는 혼재 삽화로 입원한 적이 있음
  • 자신, 타인 또는 재산에 대한 자살 또는 부상의 임박한 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 비교기
실험적: 루라시돈 로우 암
의약품: 루라시돈
루라시돈 1-2일차 20mg/일, 3-4일차 40mg/일, 5-6일차 60mg/일, 7일차 80mg/일 및 80-120mg/일
의약품: 루라시돈
1-7일 동안 루라시돈 20mg/일
실험적: 루라시돈 하이 암
의약품: 루라시돈
루라시돈 1-2일차 20mg/일, 3-4일차 40mg/일, 5-6일차 60mg/일, 7일차 80mg/일 및 80-120mg/일
의약품: 루라시돈
1-7일 동안 루라시돈 20mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종점에서 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 평균 변화(6주차)
기간: 6주까지의 기준선

MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의 평가 평가입니다.

MADRS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다. MADRS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.

MADRS에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 10개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 엔드포인트까지의 평균 변화(6주차): 임상 글로벌 인상 바이폴라 버전, 질병의 심각성(CGI-BP-S) 점수(우울증)
기간: 6주까지의 기준선

CGI-BP-S(Clinical Global Impression Bipolar Version, CGI-BP-S) 점수(우울증)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의가 평가한 평가입니다.

CGI 우울증 점수는 최소 0에서 최대 7까지입니다. CGI 우울증 점수의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
6주까지의 기준선
기준선에서 종점까지의 평균 변화(6주차): Sheehan Disability Scale(SDS) 총점
기간: 6주까지의 기준선

Sheehan Disability Scale(SDS) 총점은 피험자의 우울증 수준에 대한 피험자 등급 평가입니다.

SDS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 30입니다. SDS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.

SDS에는 세(3) 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 3개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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