Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луразидон - 6-недельное исследование пациентов с биполярной депрессией I (монотерапия)

31 марта 2014 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное, 6-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фиксированная-гибкая доза, параллельное групповое исследование луразидона для лечения биполярной депрессии I типа

Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы об эффективности, переносимости и безопасности луразидона при лечении пациентов с биполярной депрессией I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Индия, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Индия, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Индия, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Индия, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Румыния
      • Bucdresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Румыния, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Украина
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Украина, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Украина, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Украина, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • Франция
      • Nimes Cedex, Франция, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Франция, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Чешская Республика
      • Brno - mesto, Чешская Республика, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Чешская Республика
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Чешская Республика, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Чешская Республика
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Южная Африка
      • Cape Town, W. Cape, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Южная Африка, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Южная Африка, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Южная Африка, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностировано биполярное расстройство I типа, последний эпизод депрессии.
  • Субъект должен иметь в анамнезе хотя бы один биполярный маниакальный или смешанный эпизод.

Критерий исключения:

  • История отсутствия ответа на адекватное (6-недельное) исследование трех или более антидепрессантов (со стабилизаторами настроения или без них) во время текущего эпизода
  • Субъект был госпитализирован по поводу маниакального или смешанного эпизода в течение 60 дней до рандомизации.
  • Непосредственный риск самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо Компаратор
Экспериментальный: луразидон низкое плечо
Лекарство: луразидон
луразидон 20 мг/день в 1-2 дни, 40 мг/день в 3-4 дни, 60 мг/день в 5-6 дни и 80 мг/день в 7 день и 80-120 мг/день
Лекарство: луразидон
луразидон 20 мг/день в дни 1-7
Экспериментальный: луразидон высокая рука
Лекарство: луразидон
луразидон 20 мг/день в 1-2 дни, 40 мг/день в 3-4 дни, 60 мг/день в 5-6 дни и 80 мг/день в 7 день и 80-120 мг/день
Лекарство: луразидон
луразидон 20 мг/день в дни 1-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой оцениваемую врачом оценку уровня депрессии субъекта.

Общий балл MADRS варьируется от минимума 0 до максимума 60. Для общего балла MADRS низкие баллы указывают на лучший результат, а высокие баллы указывают на худший результат. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.

MADRS содержит десять (10) пунктов. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по 10 пунктам.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 6) в: общем клиническом впечатлении, биполярной версии, тяжести заболевания (CGI-BP-S), балле (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели

Клиническое общее впечатление Биполярная версия, оценка тяжести заболевания (CGI-BP-S) (депрессия) представляет собой оцениваемую клиницистами оценку уровня депрессии субъекта.

Шкала депрессии по шкале CGI колеблется от минимума 0 до максимума 7. Для оценки депрессии по шкале CGI низкие баллы указывают на лучший исход, а высокие баллы указывают на худший исход. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.
Исходный уровень до 6 недели
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 6) по шкале инвалидности Шихана (SDS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели

Общий балл по шкале инвалидности Шихана (SDS) представляет собой субъективную оценку уровня депрессии субъекта.

Общий балл SDS варьируется от минимума 0 до максимума 30. Для общего балла SDS низкие баллы указывают на лучший результат, а высокие баллы указывают на худший результат. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.

Паспорт безопасности содержит три (3) пункта. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по трем пунктам.
Исходный уровень до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться