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Lurasidona: un estudio de 6 semanas de pacientes con depresión bipolar I (monoterapia)

31 de marzo de 2014 actualizado por: Sunovion

Un estudio aleatorizado, de 6 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija-flexible, de grupos paralelos de lurasidona para el tratamiento de la depresión bipolar I

Este estudio clínico está diseñado para probar la hipótesis de que la lurasidona es eficaz, tolerable y segura para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Francia
      • Nimes Cedex, Francia, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francia, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • India
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • República Checa
      • Brno - mesto, República Checa, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, República Checa
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, República Checa, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, República Checa
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Rumania
      • Bucdresti, Rumania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Sudáfrica
      • Cape Town, W. Cape, Sudáfrica, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sudáfrica, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sudáfrica, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ucrania
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ucrania, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ucrania, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es diagnosticado con trastorno bipolar I, la mayoría de los episodios depresivos se resienten.
  • El sujeto debe tener un historial de por vida de al menos un episodio bipolar maníaco o mixto

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo adecuado (6 semanas) de tres o más antidepresivos (con o sin estabilizadores del estado de ánimo) durante el episodio actual
  • El sujeto ha sido hospitalizado por un episodio maníaco o mixto dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
  • Riesgo inminente de suicidio o lesiones a uno mismo, a otros o a la propiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comparador de placebos
Experimental: lurasidona brazo bajo
Droga: lurasidona
lurasidona 20 mg/día para los Días 1-2, 40 mg/día para los Días 3-4, 60 mg/día para los Días 5-6 y 80 mg/día el Día 7 y 80-120 mg/día
Droga: lurasidona
lurasidona 20 mg/día para los días 1-7
Experimental: brazo alto de lurasidona
Droga: lurasidona
lurasidona 20 mg/día para los Días 1-2, 40 mg/día para los Días 3-4, 60 mg/día para los Días 5-6 y 80 mg/día el Día 7 y 80-120 mg/día
Droga: lurasidona
lurasidona 20 mg/día para los días 1-7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al final (semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6

La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto.

El puntaje total de MADRS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 60. Para la puntuación total de MADRS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado.

La MADRS contiene diez (10) artículos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el punto final (semana 6) en: versión bipolar de impresión clínica global, puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S) (depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6

Versión bipolar de impresión clínica global, puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S) (depresión) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto.

El puntaje de depresión CGI varía de un mínimo de 0 a un máximo de 7. Para la puntuación de depresión CGI, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado.
Línea de base a la semana 6
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 6) en: puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6

La puntuación total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es una evaluación calificada por el sujeto del nivel de depresión de un sujeto.

La puntuación total de SDS oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 30. Para la puntuación total de SDS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado.

La SDS contiene tres (3) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 3 ítems.
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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