Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurasidon - En 6-veckors studie av patienter med bipolär I-depression (monoterapi)

31 mars 2014 uppdaterad av: Sunovion

En randomiserad, 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, fast flexibel dos, parallellgruppsstudie av lurasidon för behandling av bipolär I-depression

Denna kliniska studie är utformad för att testa hypotesen att lurasidon är effektivt, tolererbart och säkert för behandling av patienter med bipolär I-depression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Indien
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Rumänien
      • Bucdresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Sydafrika
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sydafrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sydafrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tjeckien
      • Brno - mesto, Tjeckien, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tjeckien
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Tjeckien, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Tjeckien
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ukraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen diagnostiseras med bipolär störning I, de flesta har en deprimerad episod
  • Försökspersonen måste ha en livstidshistoria med minst en bipolär manisk eller blandad episod

Exklusions kriterier:

  • Historik av utebliven respons på en adekvat (6-veckors) prövning av tre eller fler antidepressiva medel (med eller utan humörstabilisatorer) under den aktuella episoden
  • Personen har varit inlagd på sjukhus för en manisk eller blandad episod inom 60 dagar före randomisering
  • Överhängande risk för självmord eller skada på dig själv, andra eller egendom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: lurasidon underarm
Läkemedel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag för dag 1-2, 40 mg/dag för dag 3-4, 60 mg/dag för dag 5-6 och 80 mg/dag på dag 7 och 80-120 mg/dag
Läkemedel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag för dag 1-7
Experimentell: lurasidon hög arm
Läkemedel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag för dag 1-2, 40 mg/dag för dag 3-4, 60 mg/dag för dag 5-6 och 80 mg/dag på dag 7 och 80-120 mg/dag
Läkemedel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag för dag 1-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat vid slutpunkten (vecka 6)
Tidsram: Baslinje till vecka 6

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerklassad bedömning av en patients nivå av depression.

MADRS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 60. För MADRS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskande poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt värde (ökning i poäng) anses vara ett sämre utfall.

MADRS innehåller tio (10) föremål. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 10 objekten.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 6) i: Clinical Global Impression Bipolar Version, Score of Illness (CGI-BP-S) (Depression)
Tidsram: Baslinje till vecka 6

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) poäng (depression) är en klinikerklassad bedömning av en patients nivå av depression.

CGI-depressionspoängen varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 7. För CGI-depressionspoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskande poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt värde (ökning i poäng) anses vara ett sämre utfall.
Baslinje till vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 6) i: Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 6

Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng är en ämnesklassad bedömning av en individs nivå av depression.

SDS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 30. För SDS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskande poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt värde (ökning i poäng) anses vara ett sämre utfall.

Säkerhetsdatabladet innehåller tre (3) artiklar. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 3 objekten.
Baslinje till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera