Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon - En 6-ugers undersøgelse af patienter med bipolar I-depression (monoterapi)

31. marts 2014 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, fast-fleksibel dosis, parallelgruppeundersøgelse af lurasidon til behandling af bipolar I-depression

Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er effektivt, tolerabelt og sikkert til behandling af patienter med bipolar I-depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Frankrig
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indien
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Rumænien
      • Bucdresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumænien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Sydafrika
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sydafrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sydafrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tjekkiet
      • Brno - mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tjekkiet
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Tjekkiet, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Tjekkiet
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ukraine
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er diagnosticeret med bipolar lidelse I, de fleste ærgrer sig over episoden deprimeret
  • Forsøgspersonen skal have en livslang historie med mindst én bipolar manisk eller blandet episode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på et passende (6-ugers) forsøg med tre eller flere antidepressiva (med eller uden humørstabilisatorer) under den aktuelle episode
  • Forsøgspersonen har været indlagt for en manisk eller blandet episode inden for 60 dage før randomisering
  • Overhængende risiko for selvmord eller skade på dig selv, andre eller ejendom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: lurasidon underarm
Medicin: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2, 40 mg/dag for dag 3-4, 60 mg/dag for dag 5-6 og 80 mg/dag på dag 7 og 80-120 mg/dag
Medicin: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag i dag 1-7
Eksperimentel: lurasidon høj arm
Medicin: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2, 40 mg/dag for dag 3-4, 60 mg/dag for dag 5-6 og 80 mg/dag på dag 7 og 80-120 mg/dag
Medicin: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag i dag 1-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ved Slutpunkt (Uge 6)
Tidsramme: Baseline til uge 6

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet vurdering af et individs niveau af depression.

MADRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. For MADRS totalscore indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.

MADRS indeholder ti (10) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 10 elementer.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (uge 6) i: klinisk global indtryk bipolar version, sygdoms sværhedsgrad (CGI-BP-S) score (depression)
Tidsramme: Baseline til uge 6

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) score (depression) er en kliniker-vurderet vurdering af et forsøgspersons niveau af depression.

CGI-depressionsscoren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 7. For CGI-depressionsscoren indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (uge 6) i: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6

Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore er en fagbedømt vurdering af et forsøgspersons niveau af depression.

Den samlede SDS-score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30. For SDS's samlede score indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.

SDS'et indeholder tre (3) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 3 elementer.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner