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Lurasidone - Uno studio di 6 settimane su pazienti con depressione bipolare I (monoterapia)

31 marzo 2014 aggiornato da: Sunovion

Uno studio randomizzato, di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa-flessibile, a gruppi paralleli sul lurasidone per il trattamento della depressione bipolare I

Questo studio clinico è progettato per verificare l'ipotesi che lurasidone sia efficace, tollerabile e sicuro per il trattamento di pazienti con depressione bipolare I

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Francia
      • Nimes Cedex, Francia, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francia, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • India
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Repubblica Ceca
      • Brno - mesto, Repubblica Ceca, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Repubblica Ceca
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Repubblica Ceca, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Repubblica Ceca
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Romania
      • Bucdresti, Romania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Sud Africa
      • Cape Town, W. Cape, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sud Africa, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sud Africa, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sud Africa, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ucraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ucraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticato un disturbo bipolare di tipo I, l'episodio più risentito di depressione
  • Il soggetto deve avere una storia di vita di almeno un episodio maniacale bipolare o misto

Criteri di esclusione:

  • Storia di mancata risposta a uno studio adeguato (6 settimane) di tre o più antidepressivi (con o senza stabilizzatori dell'umore) durante l'episodio in corso
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per un episodio maniacale o misto entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • Rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi, agli altri o alla proprietà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: lurasidone braccio basso
Droga: lurasidone
lurasidone 20 mg/die per i giorni 1-2, 40 mg/die per i giorni 3-4, 60 mg/die per i giorni 5-6 e 80 mg/die il giorno 7 e 80-120 mg/die
Droga: lurasidone
lurasidone 20 mg/die per i giorni 1-7
Sperimentale: lurasidone braccio alto
Droga: lurasidone
lurasidone 20 mg/die per i giorni 1-2, 40 mg/die per i giorni 3-4, 60 mg/die per i giorni 5-6 e 80 mg/die il giorno 7 e 80-120 mg/die
Droga: lurasidone
lurasidone 20 mg/die per i giorni 1-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) all'endpoint (settimana 6)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6

La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto.

Il punteggio totale MADRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Per il punteggio totale MADRS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore.

Il MADRS contiene dieci (10) articoli. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 10 item.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depressione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6

Il punteggio Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) (depressione) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto.

Il punteggio di depressione CGI varia da un minimo di 0 a un massimo di 7. Per il punteggio di depressione CGI, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore.
Dal basale alla settimana 6
Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 6) in: punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6

Il punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione del livello di depressione di un soggetto.

Il punteggio totale SDS va da un minimo di 0 a un massimo di 30. Per il punteggio totale SDS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore.

La SDS contiene tre (3) elementi. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 3 item.
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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