Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon – 6týdenní studie pacientů s bipolární depresí I (monoterapie)

31. března 2014 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, 6týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixně flexibilní dávka, paralelní skupinová studie lurasidonu pro léčbu bipolární deprese I

Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je účinný, tolerovatelný a bezpečný pro léčbu pacientů s bipolární depresí typu I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nimes Cedex, Francie, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francie, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indie
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indie, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indie, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, W. Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Jižní Afrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Jižní Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Rumunsko
      • Bucdresti, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumunsko, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ukrajina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ukrajina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • Česká republika
      • Brno - mesto, Česká republika, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Česká republika
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Česká republika, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Česká republika
        • Medical Services Prague s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je diagnostikován s bipolární poruchou I, většinou s depresivní epizodou
  • Subjekt musí mít celoživotní anamnézu alespoň jedné bipolární manické nebo smíšené epizody

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nereagování na adekvátní (6týdenní) studii tří nebo více antidepresiv (s nebo bez stabilizátorů nálady) během aktuální epizody
  • Subjekt byl hospitalizován pro manickou nebo smíšenou epizodu během 60 dnů před randomizací
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Komparátor placeba
Experimentální: lurasidon nízké paže
Lék: lurasidon
lurasidon 20 mg/den 1.–2. den, 40 mg/den 3.–4. den, 60 mg/den 5.–6. den a 80 mg/den 7. den a 80–120 mg/den
Lék: lurasidon
lurasidon 20 mg/den po dobu 1.–7
Experimentální: lurasidon vysoká paže
Lék: lurasidon
lurasidon 20 mg/den 1.–2. den, 40 mg/den 3.–4. den, 60 mg/den 5.–6. den a 80 mg/den 7. den a 80–120 mg/den
Lék: lurasidon
lurasidon 20 mg/den po dobu 1.–7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) Celkové skóre v koncovém bodě (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je klinickým lékařem hodnocené hodnocení úrovně deprese subjektu.

Celkové skóre MADRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. U celkového skóre MADRS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.

MADRS obsahuje deset (10) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 10 položek.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu (6. týden) v: Klinický globální dojem, bipolární verze, skóre závažnosti onemocnění (CGI-BP-S) (deprese)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6

Bipolární verze klinického globálního dojmu, skóre závažnosti onemocnění (CGI-BP-S) (deprese) je hodnocením klinického hodnocení úrovně deprese subjektu.

Skóre deprese CGI se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 7. U skóre deprese CGI znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu (6. týden) v: Celkové skóre Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6

Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS) je subjektem hodnocené hodnocení úrovně deprese subjektu.

Celkové skóre SDS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30. U celkového skóre SDS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.

Bezpečnostní list obsahuje tři (3) položky. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 3 položky.
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit