Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidon - Een 6 weken durend onderzoek bij patiënten met bipolaire I-depressie (monotherapie)

31 maart 2014 bijgewerkt door: Sunovion

Een gerandomiseerde, 6 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, vaste-flexibele dosis, parallelgroepstudie van lurasidon voor de behandeling van bipolaire I-depressie

Deze klinische studie is opgezet om de hypothese te testen dat lurasidon effectief, verdraagbaar en veilig is voor de behandeling van patiënten met bipolaire I-depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nimes Cedex, Frankrijk, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrijk, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indië
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indië, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indië, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indië, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indië, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Oekraïne
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Oekraïne, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • Roemenië
      • Bucdresti, Roemenië, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Roemenië, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Roemenië, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - mesto, Tsjechische Republiek, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Tsjechische Republiek, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Tsjechische Republiek
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, W. Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Zuid-Afrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Zuid-Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is gediagnosticeerd met bipolaire I-stoornis, de meesten hebben een depressieve episode
  • De proefpersoon moet een levenslange geschiedenis hebben van ten minste één bipolaire manische of gemengde episode

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van non-respons op een adequate (6 weken durende) proef met drie of meer antidepressiva (met of zonder stemmingsstabilisatoren) tijdens de huidige episode
  • Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen voor een manische of gemengde episode binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Dreigend risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: lurasidon onderarm
Geneesmiddel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag voor dag 1-2, 40 mg/dag voor dag 3-4, 60 mg/dag voor dag 5-6 en 80 mg/dag op dag 7 en 80-120 mg/dag
Geneesmiddel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag gedurende dag 1-7
Experimenteel: lurasidon hoge arm
Geneesmiddel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag voor dag 1-2, 40 mg/dag voor dag 3-4, 60 mg/dag voor dag 5-6 en 80 mg/dag op dag 7 en 80-120 mg/dag
Geneesmiddel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag gedurende dag 1-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score op eindpunt (week 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van een proefpersoon.

De MADRS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 60. Voor de MADRS-totaalscore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.

De MADRS bevat tien (10) items. De totaalscore wordt berekend als de som van de scores voor de 10 items.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt (week 6) in: klinische globale impressie bipolaire versie, Severity of Illness (CGI-BP-S)-score (depressie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S)-score (depressie) is een door een arts beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van een proefpersoon.

De CGI-depressiescore varieert van minimaal 0 tot maximaal 7. Voor de CGI-depressiescore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.
Basislijn tot week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt (week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6

De totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een persoon beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van een persoon.

De SDS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 30. Voor de SDS-totaalscore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.

Het veiligheidsinformatieblad bevat drie (3) items. De totaalscore wordt berekend als de som van de scores voor de 3 items.
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren