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Lurasidona - Um estudo de 6 semanas em pacientes com depressão bipolar I (monoterapia)

31 de março de 2014 atualizado por: Sunovion

Um estudo randomizado, de 6 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com dose fixa flexível, estudo de grupos paralelos de lurasidona para o tratamento da depressão bipolar I

Este estudo clínico foi concebido para testar a hipótese de que a lurasidona é eficaz, tolerável e segura para o tratamento de pacientes com depressão bipolar I

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • França
      • Nimes Cedex, França, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, França, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • República Checa
      • Brno - mesto, República Checa, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, República Checa
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, República Checa, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, República Checa
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Romênia
      • Bucdresti, Romênia, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Romênia, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romênia, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ucrânia
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ucrânia, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ucrânia, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • África do Sul
      • Cape Town, W. Cape, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, África do Sul, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, África do Sul, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, África do Sul, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Índia
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Índia, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Índia, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Índia, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Índia, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Índia, 226006
        • Manobal Med. Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é diagnosticado com transtorno bipolar I, episódio mais recorrente de depressão
  • O sujeito deve ter uma história de vida de pelo menos um episódio maníaco bipolar ou misto

Critério de exclusão:

  • História de não resposta a um teste adequado (6 semanas) de três ou mais antidepressivos (com ou sem estabilizadores de humor) durante o episódio atual
  • O sujeito foi hospitalizado por um episódio maníaco ou misto dentro de 60 dias antes da randomização
  • Risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo
Experimental: lurasidona braço baixo
Medicamento: lurasidona
lurasidona 20 mg/dia nos Dias 1-2, 40 mg/dia nos Dias 3-4, 60 mg/dia nos Dias 5-6 e 80 mg/dia no Dia 7 e 80-120 mg/dia
Medicamento: lurasidona
lurasidona 20 mg/dia nos Dias 1-7
Experimental: braço alto de lurasidona
Medicamento: lurasidona
lurasidona 20 mg/dia nos Dias 1-2, 40 mg/dia nos Dias 3-4, 60 mg/dia nos Dias 5-6 e 80 mg/dia no Dia 7 e 80-120 mg/dia
Medicamento: lurasidona
lurasidona 20 mg/dia nos Dias 1-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no ponto final (Semana 6)
Prazo: Linha de base para a Semana 6

A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma avaliação clínica do nível de depressão de um indivíduo.

A pontuação total MADRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Para a pontuação total do MADRS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado.

O MADRS contém dez (10) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 10 itens.
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base ao ponto final (Semana 6) em: Versão bipolar de impressão clínica global, Pontuação de gravidade da doença (CGI-BP-S) (Depressão)
Prazo: Linha de base para a Semana 6

Impressão clínica global versão bipolar, pontuação de gravidade da doença (CGI-BP-S) (depressão) é uma avaliação avaliada pelo médico do nível de depressão de um indivíduo.

A pontuação de depressão CGI varia de um mínimo de 0 a um máximo de 7. Para a pontuação de depressão CGI, pontuações baixas indicam um melhor resultado e pontuações altas indicam um pior resultado. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado.
Linha de base para a Semana 6
Mudança média da linha de base ao ponto final (semana 6) em: pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6

A pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação avaliada pelo sujeito do nível de depressão de um sujeito.

A pontuação total do SDS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30. Para a pontuação total do SDS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado.

O SDS contém três (3) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 3 itens.
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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