このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ルラシドン - 双極 I 型うつ病患者の 6 週間の研究 (単剤療法)

2014年3月31日 更新者：Sunovion

双極 I 型うつ病の治療のためのルラシドンの無作為化、6 週間、二重盲検、プラセボ対照、固定 - 柔軟な用量、並行群間試験

この臨床研究は、ルラシドンがバイポーラ I 型うつ病患者の治療に効果的で、忍容性があり、安全であるという仮説を検証するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove、California、アメリカ、92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • インド
    • Andh Prad
      • Tirupati、Andh Prad、インド、517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada、Andh Prad、インド、520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore、Karna、インド、560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik、Mahara、インド、422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow、Uttar Prad、インド、226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa、ウクライナ
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia、ウクライナ、21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • チェコ共和国
      • Brno - mesto、チェコ共和国、602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice、チェコ共和国
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha、チェコ共和国、10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5、Praha、チェコ共和国
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • フランス
      • Nimes Cedex、フランス、30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault、フランス、44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • ルーマニア
      • Bucdresti、ルーマニア、010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova、ルーマニア、200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea、ルーマニア、410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • 南アフリカ
      • Cape Town, W. Cape、南アフリカ、7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape、南アフリカ、7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape、南アフリカ、6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng、南アフリカ、0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State、南アフリカ、1941
        • Vereeniging Medi-Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は双極I型障害と診断され、最近のエピソードはうつ病です
  • -被験者は、少なくとも1つの双極性躁病または混合エピソードの生涯歴がなければなりません

除外基準:

  • -現在のエピソード中の3つ以上の抗うつ薬（気分安定剤の有無にかかわらず）の適切な（6週間）試験に対する無反応の歴史
  • -被験者は、無作為化前の60日以内に躁病または混合エピソードで入院しています
  • 差し迫った自殺または自分、他人、または財産への傷害のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボコンパレーター
実験的：ルラシドンローアーム
薬：ルラシドン
ルラシドン 1～2 日目は 20 mg/日、3～4 日目は 40 mg/日、5～6 日目は 60 mg/日、7 日目は 80 mg/日、80～120 mg/日
薬：ルラシドン
1～7日目はルラシドン20mg/日
実験的：ルラシドンハイアーム
薬：ルラシドン
ルラシドン 1～2 日目は 20 mg/日、3～4 日目は 40 mg/日、5～6 日目は 60 mg/日、7 日目は 80 mg/日、80～120 mg/日
薬：ルラシドン
1～7日目はルラシドン20mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) エンドポイントでの合計スコアのベースラインからの平均変化 (6 週目)
時間枠：6週目までのベースライン

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価した評価です。

MADRS の合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 60 です。 MADRS の合計スコアについては、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。

MADRS には 10 項目が含まれます。 合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからエンドポイント (6 週目) までの平均変化: 臨床全体印象双極バージョン、病気の重症度 (CGI-BP-S) スコア (うつ病)
時間枠：6週目までのベースライン

Clinical Global Impression Bipolar Version、Severity of Sillness (CGI-BP-S) スコア (うつ病) は、被験者のうつ病レベルの臨床医による評価です。

CGI うつ病スコアの範囲は、最小 0 から最大 7 です。 CGI うつ病スコアでは、スコアが低いほど転帰が良好で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。
6週目までのベースライン
ベースラインからエンドポイントまでの平均変化 (6 週目): Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコア
時間枠：6週目までのベースライン

Sheehan Disability Scale (SDS) の合計スコアは、被験者のうつ病レベルの被験者別評価です。

SDS の合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 30 です。 SDS の合計スコアについては、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。

SDS には 3 つの項目が含まれています。 合計スコアは、3 つの項目のスコアの合計として計算されます。
6週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性うつ病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Iran

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する