Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon — 6-tygodniowe badanie pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (monoterapia)

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, 6-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, stałe, elastyczne badanie w grupach równoległych lurazydonu w leczeniu depresji dwubiegunowej typu I

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie hipotezy, że lurazydon jest skuteczny, tolerowany i bezpieczny w leczeniu pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, W. Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Afryka Południowa, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Afryka Południowa, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Francja
      • Nimes Cedex, Francja, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francja, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indie
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indie, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indie, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Republika Czeska
      • Brno - mesto, Republika Czeska, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Republika Czeska
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Republika Czeska, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Republika Czeska
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Rumunia
      • Bucdresti, Rumunia, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumunia, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Rumunia, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ukraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową typu I, najczęściej z epizodem depresji
  • Osoba badana musi mieć co najmniej jeden epizod maniakalny lub mieszany w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia braku odpowiedzi na odpowiednią (6-tygodniową) próbę trzech lub więcej leków przeciwdepresyjnych (z lub bez stabilizatorów nastroju) podczas obecnego epizodu
  • Pacjent był hospitalizowany z powodu epizodu maniakalnego lub mieszanego w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: lurazydon przedramienia
Lek: lurazydon
lurazydon 20 mg/dobę w dniach 1-2, 40 mg/dobę w dniach 3-4, 60 mg/dobę w dniach 5-6 i 80 mg/dobę w dniach 7 i 80-120 mg/dobę
Lek: lurazydon
lurazydon 20 mg/dobę przez dni 1-7
Eksperymentalny: wysokie ramię lurazydonu
Lek: lurazydon
lurazydon 20 mg/dobę w dniach 1-2, 40 mg/dobę w dniach 3-4, 60 mg/dobę w dniach 5-6 i 80 mg/dobę w dniach 7 i 80-120 mg/dobę
Lek: lurazydon
lurazydon 20 mg/dobę przez dni 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w punkcie końcowym (tydzień 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to oceniana przez klinicystów ocena poziomu depresji pacjenta.

Łączny wynik MADRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. W przypadku całkowitego wyniku MADRS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.

MADRS zawiera dziesięć (10) elementów. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 10 pozycji.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 6) w: Ogólnym obrazie klinicznym Wersja afektywna dwubiegunowa, punktacja ciężkości choroby (CGI-BP-S) (depresja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Ocena (depresja) w wersji klinicznej Global Impression Bipolar, Severity of Illness (CGI-BP-S) jest ocenianą przez klinicystów oceną poziomu depresji pacjenta.

Wynik depresji CGI mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 7. W przypadku wyniku depresji CGI niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.
Linia bazowa do tygodnia 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 6) w: Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS) to oceniana przez badanego ocena poziomu depresji u badanego.

Całkowity wynik SDS waha się od minimum 0 do maksimum 30. W przypadku całkowitego wyniku SDS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.

Karta charakterystyki zawiera trzy (3) pozycje. Łączny wynik jest obliczany jako suma punktów za 3 pozycje.
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj