阿瑞匹坦预防乳腺癌患者环磷酰胺联合蒽环类药物引起的迟发性呕吐

这是一项 III 期、双盲、随机试验，旨在评估阿瑞匹坦预防首次接受环磷酰胺加蒽环类化疗的乳腺癌患者延迟呕吐的疗效和安全性。

该研究将在化疗的第一个周期内进行。

为预防急性呕吐，所有患者在化疗前将接受：

• 化疗前 15 分钟、30 分钟静脉注射地塞米松 8 毫克；
• 帕洛诺司琼 0.25 mg 静脉推注，化疗前 30 分钟
• 阿瑞匹坦 125 mg 口服，化疗前 60 分钟

化疗 24 小时后，患者将随机接受：

A) 地塞米松 4 mg 口服：化疗后 24 小时和第 2 天晚上 8 点，然后是第 3 天早上 8 点和晚上 8 点。

B) 口服阿瑞匹坦 80 mg：第 2 天化疗后 24 小时，然后第 3 天早上 8 点。

化疗后第 1-5 天期间，患者将接受丙氯拉嗪栓剂作为急救药物，用于治疗严重的恶心和呕吐（> 2 次发作）。

患者将收到一本日记，其中包括用于评估恶心和呕吐的视觉模拟量表 (VAS)。 所有患者将填写日记，其中连续 6 天（第 1-6 天），患者将每天报告呕吐发作的次数、恶心的强度和持续时间、任何止吐急救药物和任何不良事件及其影响治疗。

此外，在化疗前的第 1 天和第 6 天，患者将填写 FLIE（功能性生活指数-呕吐），这是一份关于恶心和呕吐对其生活质量影响的问卷。

主要终点是化疗后第 2-5 天完全缓解（无呕吐和无抢救治疗）的百分比