Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant bij de preventie van vertraagd braken geïnduceerd door cyclofosfamide plus antracyclines bij borstkankerpatiënten

22 januari 2013 bijgewerkt door: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant bij de preventie van vertraagd braken geïnduceerd door matig emetogene chemotherapie (cyclofosfamide plus antracyclines) bij borstkankerpatiënten: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van aprepitant versus dexamethason te vergelijken bij de preventie van vertraagd braken veroorzaakt door matig emetogene chemotherapie (cyclofosfamide plus anthracyclines) bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aprepitant voor de preventie van vertraagd braken bij patiënten met borstkanker die voor het eerst chemotherapie met cyclofosfamide plus antracyclines ondergingen.

De studie zal worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.

Voor de preventie van acuut braken krijgen alle patiënten vóór de chemotherapie:

  • dexamethason 8 mg iv in 15 minuten, 30 minuten vóór chemotherapie;
  • palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minuten voor chemotherapie
  • aprepitant 125 mg oraal, 60 minuten vóór de chemotherapie

24 uur na toediening van chemotherapie worden patiënten gerandomiseerd om te ontvangen:

A) dexamethason 4 mg oraal: 24 uur na chemotherapie en om 20.00 uur op dag 2, vervolgens om 8.00 uur en 20.00 uur op dag 3.

B) Aprepitant 80 mg oraal: 24 uur na chemotherapie op dag 2 en daarna om 8 uur op dag 3.

De patiënten krijgen prochlorperazine-zetpillen als reddingsmedicatie, voor belangrijke misselijkheid en braken (> 2 afleveringen) gedurende dagen 1-5 na chemotherapie.

De patiënten krijgen een dagboek met een visuele analoge schaal (VAS) voor evaluatie van misselijkheid en braken. Alle patiënten vullen het dagboek in waarin ze gedurende 6 opeenvolgende dagen (dag 1-6) voor elke dag het aantal braken, de intensiteit en duur van de misselijkheid, eventuele anti-emetische noodmedicatie en eventuele bijwerkingen en de bijbehorende bijwerkingen zullen rapporteren. behandeling.

Bovendien vullen patiënten op dag 1 vóór chemotherapie en vervolgens op dag 6 de FLIE (Functional Living Index-Emesis) in, een vragenlijst over de impact van misselijkheid en braken op hun kwaliteit van leven.

Het primaire eindpunt is het percentage volledige reacties (geen braken en geen reddingsbehandeling) op dag 2-5 na toediening van chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Terni, Italië, 05100
        • Fausto Roila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met borstkanker die voor het eerst chemotherapie krijgen met cyclofosfamide + antracyclines (FAC, FEC, AC, EC).
  • patiënten ouder dan 18 jaar en degenen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • adequate anticonceptie bij premenopauzale vrouwen

Elk ander antikankermedicijn in de eerste 24 uur wordt toegediend na het einde van cyclofosfamide plus anthracycline.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die al chemotherapie hebben ondergaan
  • patiënten die chemotherapie krijgen op dag 2-4 na de behandeling
  • patiënten met bijkomende ernstige ziekten of met aanleg voor braken zoals darmobstructie, actieve maagzweer, hypercalciëmie en hersenmetastasen
  • contra-indicaties voor corticosteroïden (d.w.z. actieve maagzweer of eerdere bloeding van maagzweer
  • patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergingen of radiotherapie ondergingen in de 15 dagen vóór chemotherapie of die radiotherapie gepland hadden gedurende de 8 dagen na chemotherapie
  • patiënten die gelijktijdig andere anti-emetische behandelingen krijgen of anti-emetische behandelingen ondergaan in de 24 uur voorafgaand aan chemotherapie
  • patiënten met misselijkheid of braken in de 24 uur vóór chemotherapie
  • patiënten die gelijktijdig steroïden krijgen, behalve wanneer ze in fysiologische doses worden toegediend
  • patiënten die gelijktijdig benzodiazepinen krijgen, behalve wanneer gebruikt voor nachtelijke sedatie
  • patiënten met aantal leukocyten <3000/mm3 of aantal bloedplaatjes <70000/mm3
  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Aprepitant
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant 80 mg oraal: 24 uur na chemotherapie op dag 2 en daarna om 8 uur op dag 3
Actieve vergelijker: 2
dexamethason
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason 4 mg oraal: 24 uur na chemotherapie en om 20.00 uur op dag 2, vervolgens om 8.00 uur en 20.00 uur op dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage complete reacties (geen braken en geen reddingsbehandeling) op dag 2-5 na toediening van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact op de kwaliteit van leven van de twee anti-emetische regimes
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Evaluatie van de prognostische factoren van vertraagd braken bij patiënten die een combinatie van aprepitant, palonosetron en dexamethason kregen ter preventie van acuut braken
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S. Maria Hospital, Terni

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGAR-02-2009
  • 2008-001237-95

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Braken

Klinische onderzoeken op Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren