Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant a Cyclophosphamide Plus antraciklinek által kiváltott késleltetett hányás megelőzésére emlőrákos betegeknél

2013. január 22. frissítette: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant a mérsékelten emetogén kemoterápia (Cyclophosphamide Plus Antraciklinek) által kiváltott késleltetett hányás megelőzésében emlőrákos betegeknél: kettős vak, randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja az aprepitant és a dexametazon hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a mérsékelten emetogén kemoterápia (ciklofoszfamid és antraciklinek) által kiváltott késleltetett hányás megelőzésében emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja az aprepitant hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a késleltetett hányás megelőzésében olyan emlőrákos betegeknél, akik először kaptak kemoterápiát ciklofoszfamiddal és antraciklinekkel.

A vizsgálatot a kemoterápia első ciklusában végzik el.

Az akut hányás megelőzésére minden beteg a kemoterápia előtt kap:

  • dexametazon 8 mg iv 15 percben, 30 perccel a kemoterápia előtt;
  • palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 perccel a kemoterápia előtt
  • 125 mg aprepitant szájon át, 60 perccel a kemoterápia előtt

A kemoterápia beadását követő 24 óra elteltével a betegeket véletlenszerűen besorolják a következőkre:

A) 4 mg dexametazon szájon át: 24 órával a kemoterápia után és a 2. napon 20 órakor, majd a 3. napon reggel 8 és este 8 órakor.

B) Aprepitant 80 mg szájon át: 24 órával a kemoterápia után a 2. napon, majd reggel 8 órakor a 3. napon.

A betegek a kemoterápia utáni 1-5. napon proklórperazin kúpokat kapnak mentőgyógyszerként, jelentős hányinger és hányás esetén (> 2 epizód).

A betegek naplót kapnak, amely vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz az émelygés és hányás értékelésére. Minden betegnek ki kell töltenie a naplót, amelyben 6 egymást követő napon (1-6. napon) a betegek minden napra beszámolnak a hányásos epizódok számáról, a hányinger intenzitását és időtartamát, a hányáscsillapító mentőgyógyszert, valamint az esetleges nemkívánatos eseményeket és azok előfordulását. kezelés.

Ezenkívül a kemoterápia előtti 1. napon, majd a 6. napon a betegek kitöltik a FLIE (Functional Living Index-Emesis) kérdőívet, amely az émelygés és hányás életminőségükre gyakorolt ​​hatásáról szól.

Az elsődleges végpont a teljes válaszok százalékos aránya (nincs hányás és nincs mentőkezelés) a kemoterápia beadását követő 2-5. napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

580

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrákos betegek, akik először kaptak kemoterápiát ciklofoszfamid + antraciklinek (FAC, FEC, AC, EC) kombinációval.
  • 18 év feletti betegek és azok, akik aláírták a beleegyezésüket
  • megfelelő fogamzásgátlás premenopauzális nők esetén

Az első 24 órában minden más rákellenes gyógyszert a ciklofoszfamid és antraciklin kezelésének befejezése után kell beadni.

Kizárási kritériumok:

  • már kemoterápiának alávetett betegek
  • kemoterápiában részesülő betegek a kezelést követő 2-4. napon
  • egyidejűleg súlyos betegségekben szenvedő vagy hányásra hajlamos betegek, mint például bélelzáródás, aktív peptikus fekély, hiperkalcémia és agyi metasztázisok
  • a kortikoszteroidok ellenjavallatai (azaz aktív peptikus fekély vagy korábbi peptikus fekélyből származó vérzés
  • olyan betegek, akik egyidejű sugárkezelésben részesültek vagy sugárkezelésben részesültek a kemoterápia előtti 15 napon, vagy a kemoterápia utáni 8 napon belül sugárkezelést terveztek
  • olyan betegek, akik egyidejűleg más hányáscsillapító kezelésben részesültek, vagy hányáscsillapító kezelésen estek át a kemoterápia előtti 24 órában
  • hányingerrel vagy hányással küzdő betegeknél a kemoterápia előtti 24 órában
  • egyidejűleg szteroidokat kapó betegek, kivéve, ha fiziológiás dózisban adják őket
  • egyidejűleg benzodiazepint kapó betegek, kivéve, ha éjszakai szedációra alkalmazzák
  • betegek, akiknek fehérvérsejtszáma <3000/mm3 vagy vérlemezkeszám <70000/mm3
  • terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Aprepitáns
Drog: Aprepitáns
80 mg aprepitant orálisan: 24 órával a kemoterápia után a 2. napon, majd reggel 8 órakor a 3. napon
Aktív összehasonlító: 2
dexametazon
Drog: dexametazon
dexametazon 4 mg szájon át: 24 órával a kemoterápia után és a 2. napon 20 órakor, majd a 3. napon reggel 8 órakor és este 8 órakor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes válaszok százalékos aránya (nincs hányás és nincs mentőkezelés) a kemoterápia beadását követő 2-5. napon
Időkeret: 6 nap
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két antiemetikus kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 nap
6 nap
A késleltetett hányás prognosztikai tényezőinek értékelése aprepitant, palonosetron és dexametazon kombinációt kapó betegeknél az akut hányás megelőzésére
Időkeret: 6 nap
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S. Maria Hospital, Terni

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGAR-02-2009
  • 2008-001237-95

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel