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Aprepitant en la prevención de la emesis tardía inducida por ciclofosfamida más antraciclinas en pacientes con cáncer de mama

22 de enero de 2013 actualizado por: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant en la prevención de la emesis tardía inducida por quimioterapia moderadamente emetógena (ciclofosfamida más antraciclinas) en pacientes con cáncer de mama: un estudio aleatorizado doble ciego

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de aprepitant frente a dexametasona en la prevención de la emesis retardada inducida por quimioterapia moderadamente emetógena (ciclofosfamida más antraciclinas) en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo fase III, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de aprepitant para la prevención de la emesis retardada en pacientes con cáncer de mama sometidas por primera vez a quimioterapia con ciclofosfamida más antraciclinas.

El estudio se llevará a cabo durante el primer ciclo de quimioterapia.

Para la prevención de la emesis aguda, todos los pacientes recibirán, antes de la quimioterapia:

  • dexametasona 8 mg iv en 15 minutos, 30 minutos antes de la quimioterapia;
  • palonosetrón 0,25 mg iv en bolo, 30 minutos antes de la quimioterapia
  • aprepitant 125 mg por vía oral, 60 minutos antes de la quimioterapia

Después de 24 horas de la administración de la quimioterapia, los pacientes serán aleatorizados para recibir:

A) dexametasona 4 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia y a las 8 pm el día 2, luego a las 8 am y 8 pm el día 3.

B) Aprepitant 80 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia el día 2 y luego a las 8 am el día 3.

Los pacientes recibirán ovulos de proclorperazina como medicación de rescate, para náuseas y vómitos importantes (> 2 episodios) durante los días 1-5 después de la quimioterapia.

Los pacientes recibirán un diario, que incluye una escala analógica visual (VAS) para la evaluación de náuseas y vómitos. Todos los pacientes completarán el diario en el que, durante 6 días consecutivos (días 1-6), los pacientes informarán para cada día el número de episodios de vómitos, la intensidad y duración de las náuseas, cualquier medicamento antiemético de rescate y cualquier evento adverso y su tratamiento.

Además, el día 1 antes de la quimioterapia y luego el día 6, los pacientes completarán el FLIE (Functional Living Index-Emesis), un cuestionario sobre el impacto de las náuseas y los vómitos en su calidad de vida.

El punto final primario es el porcentaje de respuestas completas (sin vómitos y sin tratamiento de rescate) en los días 2-5 después de la administración de quimioterapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Fausto Roila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de mama, que reciben por primera vez quimioterapia con ciclofosfamida + antraciclinas (FAC, FEC, AC, EC).
  • pacientes mayores de 18 años y los que firmaron consentimiento informado
  • anticoncepción adecuada si las mujeres premenopáusicas

Cualquier otro medicamento contra el cáncer en las primeras 24 horas se administrará después de finalizar la ciclofosfamida más la antraciclina.

Criterio de exclusión:

  • pacientes ya sometidos a quimioterapia
  • pacientes que reciben cualquier quimioterapia en los días 2-4 después del tratamiento
  • pacientes con enfermedades graves concomitantes o con predisposición a la emesis como obstrucción intestinal, úlcera péptica activa, hipercalcemia y metástasis cerebrales
  • contraindicaciones a los corticosteroides (es decir, úlcera péptica activa o sangrado previo por úlcera péptica
  • pacientes sometidos a radioterapia concomitante o sometidos a radioterapia en los 15 días previos a la quimioterapia o previstos para recibir radioterapia durante los 8 días posteriores a la quimioterapia
  • pacientes que reciben otros tratamientos antieméticos concomitantes o sometidos a tratamientos antieméticos en las 24 horas previas a la quimioterapia
  • pacientes con náuseas o vómitos en las 24 horas previas a la quimioterapia
  • pacientes que reciben esteroides concomitantes, excepto cuando se administran a dosis fisiológicas
  • pacientes que reciben benzodiacepinas concomitantes, excepto cuando se usan para la sedación nocturna
  • pacientes con recuento de WBC <3000/mm3 o recuento de plaquetas <70000/mm3
  • pacientes embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Aprepitant
Droga: Aprepitant
Aprepitant 80 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia el día 2 y luego a las 8 am el día 3
Comparador activo: 2
dexametasona
Droga: dexametasona
dexametasona 4 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia y a las 8 p. m. el día 2, luego a las 8 a. m. y 8 p. m. el día 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuestas completas (sin vómitos y sin tratamiento de rescate) en los días 2-5 después de la administración de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 días
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto en la calidad de vida de los dos regímenes antieméticos
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
Evaluación de los factores pronósticos de la emesis retardada en pacientes que reciben una combinación de aprepitant, palonosetrón y dexametasona para la prevención de la emesis aguda
Periodo de tiempo: 6 días
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

S. Maria Hospital, Terni

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGAR-02-2009
  • 2008-001237-95

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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