- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869973
Aprepitant v prevenci opožděného zvracení vyvolaného cyklofosfamidem plus antracykliny u pacientek s rakovinou prsu
Aprepitant v prevenci opožděného zvracení vyvolaného středně emetogenní chemoterapií (cyklofosfamid plus antracykliny) u pacientek s rakovinou prsu: dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aprepitantu pro prevenci opožděného zvracení u pacientek s karcinomem prsu, které byly poprvé podrobeny chemoterapii cyklofosfamidem plus antracykliny.
Studie bude provedena během prvního cyklu chemoterapie.
K prevenci akutního zvracení dostanou všichni pacienti před chemoterapií:
- dexamethason 8 mg iv za 15 minut, 30 minut před chemoterapií;
- palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minut před chemoterapií
- aprepitant 125 mg perorálně, 60 minut před chemoterapií
Po 24 hodinách od podání chemoterapie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali:
A) dexamethason 4 mg perorálně: 24 hodin po chemoterapii a ve 20:00 2. den, poté v 8:00 a 20:00 3. den.
B) Aprepitant 80 mg perorálně: 24 hodin po chemoterapii v den 2 a poté v 8:00 v den 3.
Pacienti dostanou prochlorperazinové čípky jako záchrannou medikaci při závažné nevolnosti a zvracení (> 2 epizody) během 1.–5. dne po chemoterapii.
Pacienti obdrží deník, který obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení nevolnosti a zvracení. Všichni pacienti vyplní deník, ve kterém budou po dobu 6 po sobě jdoucích dnů (dny 1-6) pacienti hlásit pro každý den počet epizod zvracení, intenzitu a dobu trvání nevolnosti, případnou záchrannou antiemetiku a případnou nežádoucí příhodu a její léčba.
Navíc 1. den před chemoterapií a poté 6. den pacienti vyplní FLIE (Functional Living Index-Emesis), dotazník týkající se dopadu nevolnosti a zvracení na kvalitu jejich života.
Primárním koncovým bodem je procento kompletních odpovědí (žádné zvracení a žádná záchranná léčba) ve dnech 2-5 po podání chemoterapie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Terni, Itálie, 05100
- Fausto Roila
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s karcinomem prsu, které byly poprvé léčeny chemoterapií cyklofosfamidem + antracykliny (FAC, FEC, AC, EC).
- pacienti starší 18 let a ti, kteří podepsali informovaný souhlas
- dostatečná antikoncepce u žen před menopauzou
Každé další protinádorové léčivo během prvních 24 hodin bude podáváno po ukončení cyklofosfamidu a antracyklinu.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří již podstoupili chemoterapii
- pacienti, kteří dostávají jakoukoli chemoterapii ve dnech 2-4 po léčbě
- pacienti se souběžnými závažnými onemocněními nebo s predispozicí ke zvracení, jako je střevní obstrukce, aktivní peptický vřed, hyperkalcémie a mozkové metastázy
- kontraindikace kortikosteroidů (tj. aktivní peptický vřed nebo předchozí krvácení z peptického vředu
- pacienti, kteří podstoupili souběžnou radioterapii nebo byli podrobeni radioterapii během 15 dnů před chemoterapií nebo plánovali podstoupit radioterapii během 8 dnů po chemoterapii
- pacienti, kteří dostávají současně jinou antiemetiku nebo podléhají antiemetické léčbě 24 hodin před chemoterapií
- pacientů s nevolností nebo zvracením během 24 hodin před chemoterapií
- pacientů užívajících současně steroidy, s výjimkou případů, kdy jsou podávány ve fyziologických dávkách
- pacientům, kteří současně užívají benzodiazepiny, s výjimkou případů, kdy se používají k noční sedaci
- pacientů s počtem bílých krvinek <3000/mm3 nebo počtem krevních destiček <70000/mm3
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Aprepitant
|
Aprepitant 80 mg perorálně: 24 hodin po chemoterapii 2. den a poté v 8 hodin ráno 3.
|
Aktivní komparátor: 2
dexamethason
|
dexamethason 4 mg perorálně: 24 hodin po chemoterapii a ve 20:00 2. den, poté v 8:00 a 20:00 3. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento kompletních odpovědí (žádné zvracení a žádná záchranná léčba) ve dnech 2-5 po podání chemoterapie
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení vlivu dvou antiemetických režimů na kvalitu života
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Hodnocení prognostických faktorů opožděného zvracení u pacientů užívajících kombinaci aprepitantu, palonosetronu a dexametazonu k prevenci akutního zvracení
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roila F, Hesketh PJ, Herrstedt J; Antiemetic Subcommitte of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer. Prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced emesis: results of the 2004 Perugia International Antiemetic Consensus Conference. Ann Oncol. 2006 Jan;17(1):20-8. doi: 10.1093/annonc/mdj078. Epub 2005 Nov 28.
- Warr DG, Hesketh PJ, Gralla RJ, Muss HB, Herrstedt J, Eisenberg PD, Raftopoulos H, Grunberg SM, Gabriel M, Rodgers A, Bohidar N, Klinger G, Hustad CM, Horgan KJ, Skobieranda F. Efficacy and tolerability of aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with breast cancer after moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2822-30. doi: 10.1200/JCO.2005.09.050. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5851. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Eisenberg P, Figueroa-Vadillo J, Zamora R, Charu V, Hajdenberg J, Cartmell A, Macciocchi A, Grunberg S; 99-04 Palonosetron Study Group. Improved prevention of moderately emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting with palonosetron, a pharmacologically novel 5-HT3 receptor antagonist: results of a phase III, single-dose trial versus dolasetron. Cancer. 2003 Dec 1;98(11):2473-82. doi: 10.1002/cncr.11817.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Italian Group For Antiemetic Research. Randomized, double-blind, dose-finding study of dexamethasone in preventing acute emesis induced by anthracyclines, carboplatin, or cyclophosphamide: J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):725-9. doi: 10.1200/JCO.2004.09.040. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):2038.
- Italian Group for Antiemetic Research. Dexamethasone alone or in combination with ondansetron for the prevention of delayed nausea and vomiting induced by chemotherapy. N Engl J Med. 2000 May 25;342(21):1554-9. doi: 10.1056/NEJM200005253422102.
- Roila F, Ruggeri B, Ballatori E, Del Favero A, Tonato M. Aprepitant versus dexamethasone for preventing chemotherapy-induced delayed emesis in patients with breast cancer: a randomized double-blind study. J Clin Oncol. 2014 Jan 10;32(2):101-6. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4547. Epub 2013 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- IGAR-02-2009
- 2008-001237-95
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aprepitant
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíKanada
-
University Hospital, RouenDokončeno
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPankreatitidaSpojené státy
-
University of NebraskaStaženo
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Nuformix Technologies LimitedDokončenoZdravýSpojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborPooperační nevolnost a zvracení | Bariatrické chirurgieŠvýcarsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoVelká depresivní porucha