Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant til forebyggelse af forsinket emesis induceret af cyclophosphamid Plus antracykliner hos brystkræftpatienter

22. januar 2013 opdateret af: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant til forebyggelse af forsinket emesis induceret af moderat emetogen kemoterapi (Cyclophosphamid Plus Anthracyclines) hos brystkræftpatienter: en dobbeltblind randomiseret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af aprepitant versus dexamethason til forebyggelse af forsinket emesis induceret af moderat emetogen kemoterapi (cyclophosphamid plus antracykliner) hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aprepitant til forebyggelse af forsinket emesis hos patienter med brystkræft, der for første gang har fået kemoterapi med cyclophosphamid plus antracykliner.

Undersøgelsen vil blive udført i løbet af den første cyklus af kemoterapi.

Til forebyggelse af akut opkastning vil alle patienter før kemoterapi modtage:

  • dexamethason 8 mg iv på 15 minutter, 30 minutter før kemoterapi;
  • palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minutter før kemoterapi
  • aprepitant 125 mg oralt, 60 minutter før kemoterapi

Efter 24 timer efter indgivelse af kemoterapi vil patienter blive randomiseret til at modtage:

A) dexamethason 4 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi og kl. 20.00 på dag 2, derefter kl. 8.00 og 20.00 på dag 3.

B) Aprepitant 80 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi på dag 2 og derefter kl. 8 på dag 3.

Patienterne vil modtage prochlorperazinstikpiller som redningsmedicin mod vigtig kvalme og opkastning (> 2 episoder) i dag 1-5 efter kemoterapi.

Patienterne vil modtage en dagbog, som inkluderer en Visual Analogue Scale (VAS) til evaluering af kvalme og opkastning. Alle patienter vil udfylde dagbogen, hvor patienter i 6 på hinanden følgende dage (dage 1-6) for hver dag vil rapportere antallet af opkastningsepisoder, intensiteten og varigheden af ​​kvalme, enhver antiemetisk redningsmedicin og enhver bivirkning og dens behandling.

Derudover vil patienterne på dag 1 før kemoterapi og derefter på dag 6 udfylde FLIE (Functional Living Index-Emesis), et spørgeskema om virkningen af ​​kvalme og opkastning på deres livskvalitet.

Primært slutpunkt er procentdelen af ​​fuldstændige responser (ingen opkastning og ingen redningsbehandling) på dag 2-5 efter indgivelse af kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Fausto Roila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med brystkræft, der for første gang får kemoterapi med cyclophosphamid + antracykliner (FAC, FEC, AC, EC).
  • patienter over 18 år og dem, der underskrev informeret samtykke
  • tilstrækkelig prævention, hvis præmenopausale kvinder

Hvert andet kræftlægemiddel i de første 24 timer vil blive administreret efter afslutningen af ​​cyclophosphamid plus antracyclin.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der allerede har fået kemoterapi
  • patienter, der modtager kemoterapi på dag 2-4 efter behandlingen
  • patienter med samtidige alvorlige sygdomme eller med disposition for emeser såsom intestinal obstruktion, aktivt mavesår, hypercalcæmi og hjernemetastaser
  • kontraindikationer for kortikosteroider (dvs. aktivt mavesår eller tidligere blødning fra mavesår
  • patienter underkastet samtidig strålebehandling eller underkastet strålebehandling i de 15 dage før kemoterapi eller planlagt at modtage strålebehandling i løbet af de 8 dage efter kemoterapi
  • patienter, der får andre samtidige antiemetiske behandlinger eller underkastet antiemetiske behandlinger inden for 24 timer før kemoterapi
  • patienter med kvalme eller opkastning i 24 timer før kemoterapi
  • patienter, der samtidig får steroider, undtagen når de administreres i fysiologiske doser
  • patienter, der samtidig får benzodiazepiner, undtagen når de bruges til natlig sedation
  • patienter med WBC-tal <3000/mm3 eller blodpladetal <70000/mm3
  • patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aprepitant
Medicin: Aprepitant
Aprepitant 80 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi på dag 2 og derefter kl. 8 på dag 3
Aktiv komparator: 2
dexamethason
Medicin: dexamethason
dexamethason 4 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi og kl. 20.00 på dag 2, derefter kl. 8.00 og 20.00 på dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af fuldstændige responser (ingen opkastning og ingen redningsbehandling) på dag 2-5 efter indgivelse af kemoterapi
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af indvirkningen på livskvaliteten af ​​de to antiemetiske regimer
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Evaluering af de prognostiske faktorer for forsinket emesis hos patienter, der får en kombination af aprepitant, palonosetron og dexamethason til forebyggelse af akut opkastning
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S. Maria Hospital, Terni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGAR-02-2009
  • 2008-001237-95

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emesis

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner