TRO19622 在 ALS 中的安全扩展研究
2016年11月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
TRO19622 在接受利鲁唑治疗的肌萎缩侧索硬化 (ALS) 患者中的开放标签安全性扩展研究
该测定的目的是在完成之前的临床试验 (TRO19622 CL E Q 1015-1) 后，评估 TRO19622 330 mg QD 作为利鲁唑 50 mg bid 的附加疗法治疗 ALS 患者的安全性开放标签扩展。
研究概览
详细说明
患者参与此安全性研究的目的是在患者完成参与之前的疗效研究（方案 TRO19622 CL E Q 1015-1）后立即进行。
研究者将向患者解释这项开放标签安全性研究的性质、程序、要求和限制，以获得他们的书面知情同意。
每位患者都将接受 olesoxime (TRO19622) 治疗，直到获得双盲试验结果最多 15 个月。
后续访问将每 3 个月（+/- 2 周）进行一次。
安全评估将在所有访视时进行（每 3 个月一次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
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Halle、德国、06097
- Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hannover、德国、D-30623
- Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
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Ulm、德国、89081
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
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Bron Cedex、法国、69677
- HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
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Lille、法国、59037
- CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
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Limoges、法国、87042
- Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
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Marseille、法国、13005
- Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
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Montpellier、法国、34295
- Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
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Nice、法国、06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux
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London、英国、SE58AF
- King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
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Sheffield、英国、S10 2RX
- Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
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Madrid、西班牙、28029
- Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须完成 TRO19622 在接受利鲁唑治疗的肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者中进行的为期 18 个月的安全性和有效性研究（方案 TRO19622 CL E Q 1015-1）。
- 研究者和患者将根据之前的良好耐受性和其他临床理由决定是否参与开放标签扩展。
- 如果患者在双盲期间服用抗维生素 K，当进入开放标签扩展期时，应在与开始新的抗凝治疗完全相同的条件下监测凝血试验，并且抗维生素 K 的剂量应作相应调整。
从这项先前的安全性和有效性研究中入组的患者必须：
- 如果处于潜在育龄期的女性，继续使用适当的节育方法并在之前的双盲方案终止访视时进行阴性血清妊娠试验。 男性和女性伴侣必须同意在他们参与试验期间和最后一次 IMP 剂量后至少 15 天内使用有效的节育方法。 双方都必须使用可靠的避孕方法和 2 种独立的方法。 以下措施是可以接受的： 激素避孕药（例如 口服避孕药或类似方法）、宫内节育器、带杀精子涂层或与杀精子霜结合使用的避孕套、完全禁欲或过去进行的绝育。
- 能够听从研究者的指示，能够遵守访视日程和访视要求；和
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
如果患者有持续的、未解决的、临床上显着的医疗问题（包括经历过严重不良事件或在之前的安全性和有效性研究期间被评估为相关的非严重但医学上显着的不良事件的患者），则他们可能不会参加本研究研究药物），根据研究者的判断，这会使患者参与试验不安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：奥来肟
所有患者都将接受 IMP 作为利鲁唑的补充，口服 50 mg bid，每天早上和晚上空腹服用 50 mg，即饭前至少 20 分钟。
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每天 2 粒 TRO19622 胶囊（330 毫克），中午作为利鲁唑 50 毫克 bid 的附加疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量将是安全性评估。
大体时间：安全评估将从入学之日起计算，最多15个月。
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安全标准将是：
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安全评估将从入学之日起计算，最多15个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量
大体时间：每 3 个月一次，自入学之日起最多 15 个月。
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次要结果测量将是：
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每 3 个月一次，自入学之日起最多 15 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Meininger, MD, PhD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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