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诱导和巩固过程中启动对年轻急性髓系白血病 (AML) 的影响

2009年4月10日 更新者：Acute Leukemia French Association

化疗期间粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子启动的影响以及定时序贯化疗与 4 个疗程大剂量阿糖胞苷作为巩固治疗新诊断 AML 的年轻成人的比较

本研究的目的是：

  1. 比较诱导和巩固过程中使用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 与无启动的启动。
  2. 比较巩固定时序贯化疗与四个疗程的高剂量阿糖胞苷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

年龄在 15-50 岁的患者被纳入并随机分配，在化疗的所有缓解诱导和巩固疗程期间接受 GM-CSF 或不接受 GM-CSF。 诱导化疗由定时序贯化疗组成，包括第一个化疗序列，结合柔红霉素，每天 80 mg/m2，在 3 天内（第 1-3 天）短时间静脉输注，和阿糖胞苷，每天 500 mg/m2 IV为同期连续输注。 第二个序列，在 4 天自由间隔后给药，包括米托蒽醌，每天 12 mg/m2，在 2 天内（第 8 天和第 9 天）短时间静脉输注，以及阿糖胞苷，500 mg/m2/12h，给药作为 3 小时输注 3 天（第 8-10 天）。 补救治疗包括阿糖胞苷，第 1、3、5、7 天 3 g/m2/12h，联合安吖啶，第 1 至 3 天每天 100mg/m2。 GM-CSF（Leucomax，来自大肠杆菌的重组人 GM-CSF Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., USA）以每天 5µg/kg 的剂量给药，从每个化疗疗程的第 1 天开始静脉注射，一直持续到每个疗程化疗的最后一天。

在诱导化疗或补救治疗后达到 CR 的患者被随机分配到巩固疗程，包括类似于 ALFA-9000 试验（P2 组）的定时序贯化疗或 CALGB 缓解后化疗（P1 组），包括 4 个周期高剂量阿糖胞苷，然后是 4 个额外的维持课程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 分类，经形态学证实的 AML 诊断
  • 血清肌酐 < 2N； AST 和 ALT < 2.5N；总胆红素 < 2N（除非与基础疾病相关）。
  • ECOG 性能状态 0 到 2。
  • 育龄妇女必须使用可接受的避孕方法，并且必须在本试验开始治疗前 2 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 必须能够并愿意给予书面知情同意

排除标准：

  • M3-AML 患者。 诊断出骨髓增生后患有 AML 的患者或已知 MDS 病史超过 3 个月的患者。 既往接受过细胞毒性化疗或放疗的继发性 AML 患者（治疗相关性 AML）。
  • 患者提出任何不受控制或转移性肿瘤的诊断。
  • 患有无法控制的严重感染的患者，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EMA+GM-CSF
  • 柔红霉素 (CérubidineR) : 80 mg/m2/jour IV over 30 min from day 1 to day 3,
  • AraC (AracytineR) : 500 mg/m2/jour IV 从第 1 天到第 3 天，
  • 米托蒽醌 (NovantroneR)：12 mg/m2/jour IV，从第 8 天到第 9 天超过 30 分钟
  • AraC (AracytineR) ：从第 8 天到第 10 天，500 mg/m2/12h IV 超过 3 小时。
  • GM-CSF (LeucomaxR)：从第 1 天到第 10 天，5 µg/kg/jour IV，超过 6 小时。
药品：转基因脑脊液

随机化 1：在诱导化疗和所有巩固疗程期间使用 GM-CSF（5 微克/Kg/天）与不使用 GM-CSF。

随机化 2：巩固高剂量 AraC 与巩固 EMA

其他名称：
  • GM-CSF：摩尔司亭
  • AraC：阿糖胞苷
  • 柔红霉素：Cerubidine
  • EMA：依托泊苷、米托蒽醌、阿糖胞苷
有源比较器：不含 GM-CSF 的 EMA
  • 柔红霉素 (CérubidineR) : 80 mg/m2/jour IV over 30 min from day 1 to day 3,
  • AraC (AracytineR) : 500 mg/m2/jour IV 从第 1 天到第 3 天，
  • 米托蒽醌 (NovantroneR)：12 mg/m2/jour IV，从第 8 天到第 9 天超过 30 分钟
  • AraC (AracytineR) ：从第 8 天到第 10 天，500 mg/m2/12h IV 超过 3 小时。
药品：转基因脑脊液

随机化 1：在诱导化疗和所有巩固疗程期间使用 GM-CSF（5 微克/Kg/天）与不使用 GM-CSF。

随机化 2：巩固高剂量 AraC 与巩固 EMA

其他名称：
  • GM-CSF：摩尔司亭
  • AraC：阿糖胞苷
  • 柔红霉素：Cerubidine
  • EMA：依托泊苷、米托蒽醌、阿糖胞苷
实验性的：HD AraC+ GM-CSF
  • AraC（阿糖胞苷）：第 1、3、5 天 3 g/m2/12h IV（3 小时）
  • GM-CSF：5 µg/kg/d IV（6 小时）从第 1 天到第 5 天
药品：转基因脑脊液

随机化 1：在诱导化疗和所有巩固疗程期间使用 GM-CSF（5 微克/Kg/天）与不使用 GM-CSF。

随机化 2：巩固高剂量 AraC 与巩固 EMA

其他名称：
  • GM-CSF：摩尔司亭
  • AraC：阿糖胞苷
  • 柔红霉素：Cerubidine
  • EMA：依托泊苷、米托蒽醌、阿糖胞苷
有源比较器：不含 GM-CSF 的 HD-AraC
- AraC（阿拉伯胞苷）：第 1、3、5 天 3 g/m2/12h IV（3 小时）
药品：转基因脑脊液

随机化 1：在诱导化疗和所有巩固疗程期间使用 GM-CSF（5 微克/Kg/天）与不使用 GM-CSF。

随机化 2：巩固高剂量 AraC 与巩固 EMA

其他名称：
  • GM-CSF：摩尔司亭
  • AraC：阿糖胞苷
  • 柔红霉素：Cerubidine
  • EMA：依托泊苷、米托蒽醌、阿糖胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估在诱导化疗期间和诱导后每天施用 GM-CSF 的潜在价值，以分析和比较使用和不使用 GM-CSF 的组：EFS、CR 百分比、缓解持续时间、OS 和每种治疗的毒性。
大体时间：72个月
72个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与 4 个高剂量 AraC 疗程和 4 个维持疗程相比，使用米托蒽醌、AraC 和依托泊苷进行非常密集的序贯化疗，评估单疗程巩固治疗对 DFS 的有效性。
大体时间：72个月
72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acute Leukemia French Association

合作者

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：XAVIER THOMAS, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月10日

首次发布 (估计)

2009年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月10日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALFA 9802

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