Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ torowania podczas indukcji i konsolidacji w młodszej ostrej białaczce szpikowej (AML)

10 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Acute Leukemia French Association

Wpływ pierwotnej chemioterapii czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów i makrofagów podczas chemioterapii i porównanie czasowej sekwencyjnej chemioterapii z 4 kursami cytarabiny w dużych dawkach jako konsolidacja u młodszych dorosłych z nowo rozpoznaną AML

Celem tego badania jest:

  1. Porównanie primingu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) podczas kursów indukcji i konsolidacji z brakiem primingu.
  2. Porównanie sekwencyjnej chemioterapii w czasie konsolidacji z czterema kursami cytarabiny w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 15-50 lat są włączani i losowo przydzielani do grupy otrzymującej GM-CSF lub nie otrzymującej GM-CSF podczas wszystkich kursów chemioterapii indukujących remisję i konsolidujących. Chemioterapia indukcyjna składa się z chemioterapii sekwencyjnej w określonym czasie, w tym pierwszej sekwencji chemioterapii łączącej daunorubicynę w dawce 80 mg/m2 pc. IV w ciągłym wlewie przez ten sam okres. Druga sekwencja, podawana po 4-dniowej przerwie, składa się z mitoksantronu w dawce 12 mg/m2 na dobę, podawanego dożylnie w krótkim wlewie przez 2 dni (dzień 8 i 9) oraz cytarabiny w dawce 500 mg/m2/12h, podawanej jako 3-godzinny wlew przez 3 dni (dni 8-10). Terapia ratunkowa składa się z cytarabiny, 3 g/m2/12h w dniach 1,3,5,7, w połączeniu z amsakryną, 100mg/m2 dziennie w dniach od 1 do 3. GM-CSF (Leucomax, rekombinowany ludzki GM-CSF z Escherichia Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., USA) podaje się w dawce 5 ug/kg dziennie, dożylnie, zaczynając od pierwszego dnia każdego kursu chemioterapii i kontynuując do ostatniego dnia każdego kursu chemioterapii.

Pacjenci, którzy osiągnęli CR po chemioterapii indukcyjnej lub terapii ratunkowej, są losowo przydzielani do kursów konsolidacyjnych składających się z sekwencyjnej chemioterapii w określonym czasie, podobnej do tej z badania ALFA-9000 (ramię P2) lub chemioterapii poremisyjnej CALGB (ramię P1), która obejmuje 4 cykle dużej dawki cytarabiny, a następnie 4 dodatkowe kursy leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona morfologicznie diagnoza AML zgodnie z klasyfikacją WHO
  • kreatynina w surowicy < 2N; AspAT i AlAT < 2,5N; bilirubina całkowita < 2N (chyba że jest to związane z chorobą podstawową).
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z M3-AML. Pacjent z AML po rozpoznaniu mieloproliferacji lub pacjent z MDS w wywiadzie trwającym dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci z AML wtórną do wcześniejszego leczenia cytotoksyczną chemioterapią lub radioterapią (AML związana z terapią).
  • Pacjent z jakimkolwiek rozpoznaniem niekontrolowanego lub przerzutowego guza.
  • Pacjenci z niekontrolowaną ciężką infekcją,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMA+GM-CSF
  • Daunorubicyna (CérubidineR): 80 mg/m2/jour IV przez 30 min od dnia 1 do dnia 3,
  • AraC (AracytynaR) : 500 mg/m2/jour IV od dnia 1 do dnia 3,
  • Mitoxantron (Novantrone®): 12 mg/m2/jour IV przez 30 min od dnia 8 do 9
  • AraC (AracytynaR): 500 mg/m2/12h IV przez 3 godziny od dnia 8 do dnia 10.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 µg/kg/dzień dożylnie przez 6 godzin od dnia 1 do dnia 10.
Lek: GM-CSF

Randomizacja 1: GM-CSF (5 mikrogramów/kg/d) w porównaniu z brakiem GM-CSF podczas chemioterapii indukcyjnej i wszystkich kursów konsolidacyjnych.

Randomizacja 2: Konsolidacja dużej dawki AraC w porównaniu z konsolidacją EMA

Inne nazwy:
  • GM-CSF: molgramostym
  • AraC: Cytarabina
  • Daunorubicyna: cerubidyna
  • EMA: etopozyd, mitoksantron, cytarabina
Aktywny komparator: EMA bez GM-CSF
  • Daunorubicyna (CérubidineR): 80 mg/m2/jour IV przez 30 min od dnia 1 do dnia 3,
  • AraC (AracytynaR) : 500 mg/m2/jour IV od dnia 1 do dnia 3,
  • Mitoxantron (Novantrone®): 12 mg/m2/jour IV przez 30 min od dnia 8 do 9
  • AraC (AracytynaR): 500 mg/m2/12h IV przez 3 godziny od dnia 8 do dnia 10.
Lek: GM-CSF

Randomizacja 1: GM-CSF (5 mikrogramów/kg/d) w porównaniu z brakiem GM-CSF podczas chemioterapii indukcyjnej i wszystkich kursów konsolidacyjnych.

Randomizacja 2: Konsolidacja dużej dawki AraC w porównaniu z konsolidacją EMA

Inne nazwy:
  • GM-CSF: molgramostym
  • AraC: Cytarabina
  • Daunorubicyna: cerubidyna
  • EMA: etopozyd, mitoksantron, cytarabina
Eksperymentalny: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Aracytyna): 3 g/m2/12h IV (3 godziny) w dniach 1, 3, 5
  • GM-CSF: 5 µg/kg/dzień IV (6 godzin) od dnia 1 do dnia 5
Lek: GM-CSF

Randomizacja 1: GM-CSF (5 mikrogramów/kg/d) w porównaniu z brakiem GM-CSF podczas chemioterapii indukcyjnej i wszystkich kursów konsolidacyjnych.

Randomizacja 2: Konsolidacja dużej dawki AraC w porównaniu z konsolidacją EMA

Inne nazwy:
  • GM-CSF: molgramostym
  • AraC: Cytarabina
  • Daunorubicyna: cerubidyna
  • EMA: etopozyd, mitoksantron, cytarabina
Aktywny komparator: HD-AraC bez GM-CSF
- AraC (Aracytyna): 3 g/m2/12h IV (3 godziny) w dniach 1, 3, 5
Lek: GM-CSF

Randomizacja 1: GM-CSF (5 mikrogramów/kg/d) w porównaniu z brakiem GM-CSF podczas chemioterapii indukcyjnej i wszystkich kursów konsolidacyjnych.

Randomizacja 2: Konsolidacja dużej dawki AraC w porównaniu z konsolidacją EMA

Inne nazwy:
  • GM-CSF: molgramostym
  • AraC: Cytarabina
  • Daunorubicyna: cerubidyna
  • EMA: etopozyd, mitoksantron, cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena potencjalnej wartości codziennego podawania GM-CSF podczas chemioterapii indukcyjnej i po-indukcyjnej w celu analizy i porównania grup z i bez GM-CSF: EFS, % CR, czas trwania remisji, OS i toksyczność każdego leczenia.
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność pojedynczego kursu konsolidacji przy użyciu bardzo intensywnej sekwencyjnej chemioterapii z mitoksantronem, AraC i etopozydem w porównaniu z 4 kursami wysokiej dawki AraC, po których następuje 4 kursy podtrzymujące.
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALFA 9802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj