Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek primingu během indukce a konsolidace u mladší akutní myeloidní leukémie (AML)

10. dubna 2009 aktualizováno: Acute Leukemia French Association

Účinek primingu faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů během chemoterapie a srovnání časované sekvenční chemoterapie vs. 4 cykly vysoké dávky cytarabinu jako konsolidace u mladších dospělých s nově diagnostikovanou AML

Účelem této studie je:

  1. Porovnat primární aktivaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během indukčních a konsolidačních cyklů oproti žádné primární aktivaci.
  2. Porovnat jako konsolidaci časovanou sekvenční chemoterapii se čtyřmi cykly vysoké dávky cytarabinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 15-50 let jsou zařazeni a náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat GM-CSF nebo žádný GM-CSF během všech remisně-indukčních a konsolidačních cyklů chemoterapie. Indukční chemoterapie sestává z časově sekvenční chemoterapie zahrnující první sekvenci chemoterapie kombinující daunorubicin, 80 mg/m2 za den, podávaný IV jako krátká infuze po dobu 3 dnů (dny 1-3), a cytarabin, 500 mg/m2 za den IV jako kontinuální infuze po stejnou dobu. Druhá sekvence, podávaná po 4denním volném intervalu, se skládá z mitoxantronu, 12 mg/m2 za den, podávaného IV jako krátká infuze po dobu 2 dnů (dny 8 a 9) a cytarabinu, 500 mg/m2/12h, podávaného jako 3hodinová infuze po dobu 3 dnů (dny 8-10). Záchranná terapie sestává z cytarabinu, 3 g/m2/12h ve dnech 1,3,5,7, v kombinaci s amsakrinem, 100 mg/m2 za den ve dnech 1 až 3. GM-CSF (Leucomax, rekombinantní lidský GM-CSF od Escherichia Coli, Schering Plough, Kenilworth, N. J., USA) se podává v dávce 5 ug/kg za den, intravenózně počínaje dnem 1 každého cyklu chemoterapie a pokračuje až do posledního dne chemoterapie každého cyklu.

Pacienti, kteří dosáhnou CR po indukční chemoterapii nebo záchranné terapii, jsou náhodně zařazeni do konsolidačních cyklů sestávajících buď z časované sekvenční chemoterapie podobné té ze studie ALFA-9000 (rameno P2) nebo postremisní chemoterapie CALGB (rameno P1), která zahrnuje 4 cykly vysoké dávky cytarabinu, po kterých následovaly 4 další udržovací cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morfologicky prokázaná diagnóza AML podle klasifikace WHO
  • Sérový kreatinin < 2N; AST a ALT < 2,5N; celkový bilirubin < 2N (pokud to nesouvisí se základním onemocněním).
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  • Ženy v plodném věku musí používat přijatelné antikoncepční metody a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii.
  • Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s M3-AML. Pacient s AML po diagnostikované myeloproliferaci nebo pacient s předchozí anamnézou MDS známou déle než 3 měsíce. Pacienti s AML sekundární po předchozí léčbě cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií (AML související s léčbou).
  • Pacient s jakoukoli diagnózou nekontrolovaného nebo metastatického nádoru.
  • Pacienti s nekontrolovanou těžkou infekcí,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMA+GM-CSF
  • Daunorubicin (CérubidineR): 80 mg/m2/hodinu IV po dobu 30 minut od 1. do 3. dne,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/hodinu IV od 1. do 3. dne,
  • Mitoxantron (NovantroneR): 12 mg/m2/hodinu IV po dobu 30 minut od 8. do 9. dne
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12h IV během 3 hodin od 8. do 10. dne.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 ug/kg/hodinu IV po dobu 6 hodin ode dne 1 do dne 10.
Lék: GM-CSF

Randomizace 1: GM-CSF (5 mikrogramů/kg/d) versus žádný GM-CSF během indukční chemoterapie a všech konsolidačních cyklů.

Randomizace 2: Konsolidační vysoká dávka AraC versus konsolidační EMA

Ostatní jména:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoxantron, cytarabin
Aktivní komparátor: EMA bez GM-CSF
  • Daunorubicin (CérubidineR): 80 mg/m2/hodinu IV po dobu 30 minut od 1. do 3. dne,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/hodinu IV od 1. do 3. dne,
  • Mitoxantron (NovantroneR): 12 mg/m2/hodinu IV po dobu 30 minut od 8. do 9. dne
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12h IV během 3 hodin od 8. do 10. dne.
Lék: GM-CSF

Randomizace 1: GM-CSF (5 mikrogramů/kg/d) versus žádný GM-CSF během indukční chemoterapie a všech konsolidačních cyklů.

Randomizace 2: Konsolidační vysoká dávka AraC versus konsolidační EMA

Ostatní jména:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoxantron, cytarabin
Experimentální: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Aracytin): 3 g/m2/12h IV (3 hodiny) ve dnech 1, 3, 5
  • GM-CSF: 5 ug/kg/d IV (6 hodin) ode dne 1 do dne 5
Lék: GM-CSF

Randomizace 1: GM-CSF (5 mikrogramů/kg/d) versus žádný GM-CSF během indukční chemoterapie a všech konsolidačních cyklů.

Randomizace 2: Konsolidační vysoká dávka AraC versus konsolidační EMA

Ostatní jména:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoxantron, cytarabin
Aktivní komparátor: HD-AraC bez GM-CSF
- AraC (Aracytin): 3 g/m2/12h IV (3 hodiny) ve dnech 1, 3, 5
Lék: GM-CSF

Randomizace 1: GM-CSF (5 mikrogramů/kg/d) versus žádný GM-CSF během indukční chemoterapie a všech konsolidačních cyklů.

Randomizace 2: Konsolidační vysoká dávka AraC versus konsolidační EMA

Ostatní jména:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoxantron, cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení potenciální hodnoty denního podávání GM-CSF během indukční chemoterapie a po indukci pro analýzu a srovnání ramen s a bez GM-CSF: EFS, % CR, trvání remise, OS a toxicita každé léčby.
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost jednoho cyklu konsolidace pomocí velmi intenzivní sekvenční chemoterapie s mitoxantronem, AraC a etoposidem na DFS v porovnání se 4 cykly vysoké dávky AraC, po kterých následovaly 4 udržovací cykly.
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acute Leukemia French Association

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALFA 9802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit