Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af priming under induktion og konsolideringer ved yngre akut myeloid leukæmi (AML)

10. april 2009 opdateret af: Acute Leukemia French Association

Effekt af priming med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor under kemoterapi og sammenligning af tidsbestemt sekventiel kemoterapi vs 4 kurser af højdosis Cytarabin som konsolidering hos yngre voksne med nyligt diagnosticeret AML

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne priming med Granulocyt-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) under induktions- og konsolideringsforløb versus ingen priming.
  2. For at sammenligne som konsolideringstidsbestemt sekventiel kemoterapi versus fire forløb med højdosis cytarabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 15-50 år tilmeldes og tildeles tilfældigt til at modtage GM-CSF eller ingen GM-CSF under alle remissions-induktions- og konsolideringsforløb med kemoterapi. Induktionskemoterapi består af en tidsbestemt sekventiel kemoterapi, herunder en første sekvens af kemoterapi, der kombinerer daunorubicin, 80 mg/m2 pr. dag, administreret IV som en kort infusion over 3 dage (dage 1-3), og cytarabin, 500 mg/m2 pr. dag IV som en kontinuerlig infusion i samme periode. Den anden sekvens, indgivet efter 4-dages frit interval, består af mitoxantron, 12 mg/m2 pr. dag, administreret IV som en kort infusion over 2 dage (dage 8 og 9), og cytarabin, 500 mg/m2/12 timer, administreret som en 3-timers infusion i 3 dage (dage 8-10). Bjærgningsterapi består af cytarabin, 3 g/m2/12 timer på dag 1,3,5,7, kombineret med amsacrin, 100mg/m2 om dagen på dag 1 til 3. GM-CSF (Leucomax, rekombinant human GM-CSF fra Escherichia Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., USA) gives i en dosis på 5 µg/kg pr. dag, intravenøst ​​begyndende på dag 1 af hvert kemoterapiforløb og fortsætter indtil den sidste dag med kemoterapi i hver kur.

Patienter, der opnår CR efter induktionskemoterapi eller salvage-terapi, tildeles tilfældigt til konsolideringsforløb bestående af enten en tidsbestemt sekventiel kemoterapi svarende til den i ALFA-9000-studiet (P2-arm) eller CALGB postremissionskemoterapi (P1-arm), som omfatter 4 cyklusser højdosis cytarabin, efterfulgt af 4 yderligere vedligeholdelsesforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En morfologisk dokumenteret diagnose af AML i henhold til WHO-klassifikationen
  • Serumkreatinin < 2N; AST og ALT < 2,5N; total bilirubin < 2N (medmindre det er relateret til den underliggende sygdom).
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i dette forsøg.
  • Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med M3-AML. Patient med AML efter diagnosticeret myeloproliferation eller patient med tidligere kendt MDS i mere end 3 måneder. Patienter med AML sekundært til tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling (terapirelateret AML).
  • Patient, der præsenterer enhver diagnose af ukontrolleret eller metastatisk tumor.
  • Patienter med ukontrolleret alvorlig infektion,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMA+GM-CSF
  • Daunorubicine (CérubidineR): 80 mg/m2/jour IV over 30 minutter fra dag 1 til dag 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/jour IV fra dag 1 til dag 3,
  • Mitoxantron (NovantroneR): 12 mg/m2/jour IV over 30 minutter fra dag 8 til 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12 timer IV over 3 timer fra dag 8 til dag 10.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 µg/kg/jour IV over 6 timer fra dag 1 til dag 10.
Medicin: GM-CSF

Randomisering 1: GM-CSF (5micogram/Kg/d) versus ingen GM-CSF under induktionskemoterapi og alle konsolideringsforløb.

Randomisering 2: Konsolidering høj dosis AraC versus konsolidering EMA

Andre navne:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: Cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoxantron, cytarabin
Aktiv komparator: EMA uden GM-CSF
  • Daunorubicine (CérubidineR): 80 mg/m2/jour IV over 30 minutter fra dag 1 til dag 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/jour IV fra dag 1 til dag 3,
  • Mitoxantron (NovantroneR): 12 mg/m2/jour IV over 30 minutter fra dag 8 til 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12 timer IV over 3 timer fra dag 8 til dag 10.
Medicin: GM-CSF

Randomisering 1: GM-CSF (5micogram/Kg/d) versus ingen GM-CSF under induktionskemoterapi og alle konsolideringsforløb.

Randomisering 2: Konsolidering høj dosis AraC versus konsolidering EMA

Andre navne:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: Cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoxantron, cytarabin
Eksperimentel: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Aracytin): 3 g/m2/12 timer IV (3 timer) på dag 1, 3, 5
  • GM-CSF:5 µg/kg/d IV (6 timer) fra dag 1 til dag 5
Medicin: GM-CSF

Randomisering 1: GM-CSF (5micogram/Kg/d) versus ingen GM-CSF under induktionskemoterapi og alle konsolideringsforløb.

Randomisering 2: Konsolidering høj dosis AraC versus konsolidering EMA

Andre navne:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: Cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoxantron, cytarabin
Aktiv komparator: HD-AraC uden GM-CSF
- AraC (Aracytine): 3 g/m2/12 timer IV (3 timer) på dag 1, 3, 5
Medicin: GM-CSF

Randomisering 1: GM-CSF (5micogram/Kg/d) versus ingen GM-CSF under induktionskemoterapi og alle konsolideringsforløb.

Randomisering 2: Konsolidering høj dosis AraC versus konsolidering EMA

Andre navne:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: Cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoxantron, cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af den potentielle værdi af den daglige administration af GM-CSF under induktionskemoterapi og post-induktion for at analysere og sammenligne armene med og uden GM-CSF: EFS, % af CR, varighed af remission, OS og toksicitet af hver behandling.
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten på DFS af et enkelt konsolideringsforløb ved hjælp af en meget intensiv sekventiel kemoterapi med mitoxantron, AraC og etoposid som muligt sammenlignet med 4 forløb med høj dosis AraC efterfulgt af 4 vedligeholdelsesforløb.
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFA 9802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner