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Effetto del priming durante l'induzione e i consolidamenti nella leucemia mieloide acuta giovanile (LMA)

10 aprile 2009 aggiornato da: Acute Leukemia French Association

Effetto del priming con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi durante la chemioterapia e confronto tra chemioterapia sequenziale temporizzata vs 4 cicli di citarabina ad alte dosi come consolidamento in giovani adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è:

  1. Per confrontare l'adescamento con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) durante i corsi di induzione e consolidamento rispetto all'assenza di adescamento.
  2. Confrontare come chemioterapia sequenziale a tempo di consolidamento rispetto a quattro cicli di citarabina ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere GM-CSF o no a GM-CSF durante tutti i cicli di induzione e consolidamento della chemioterapia. La chemioterapia di induzione consiste in una chemioterapia sequenziale temporizzata che comprende una prima sequenza di chemioterapia che combina daunorubicina, 80 mg/m2 al giorno, somministrata EV come infusione breve nell'arco di 3 giorni (giorni 1-3), e citarabina, 500 mg/m2 al giorno IV come infusione continua nello stesso periodo. La seconda sequenza, somministrata dopo un intervallo libero di 4 giorni, consiste in mitoxantrone, 12 mg/m2 al giorno, somministrato EV come infusione breve nell'arco di 2 giorni (giorni 8 e 9), e citarabina, 500 mg/m2/12 ore, somministrato come infusione di 3 ore per 3 giorni (giorni 8-10). La terapia di salvataggio consiste in citarabina, 3 g/m2/12 ore nei giorni 1,3,5,7, combinata con amsacrina, 100 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 3. GM-CSF (Leucomax, GM-CSF umano ricombinante da Escherichia Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., USA) viene somministrato alla dose di 5 µg/kg al giorno, per via endovenosa a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia e continuando fino all'ultimo giorno di chemioterapia di ciascun ciclo.

I pazienti che raggiungono la CR dopo la chemioterapia di induzione o la terapia di salvataggio vengono assegnati in modo casuale a cicli di consolidamento costituiti da una chemioterapia sequenziale temporizzata simile a quella dello studio ALFA-9000 (braccio P2) o dalla chemioterapia post-remissione CALGB (braccio P1), che comprende 4 cicli di citarabina ad alte dosi, seguita da 4 ulteriori cicli di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi morfologicamente provata di AML secondo la classificazione dell'OMS
  • Creatinina sierica < 2N; AST e ALT < 2,5 N; bilirubina totale < 2N (a meno che non sia correlato alla malattia di base).
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili e devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con M3-AML. Paziente con AML a seguito di mieloproliferazione diagnosticata o paziente con precedente storia di MDS nota da più di 3 mesi. Pazienti con LMA secondaria a precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia citotossica (LMA correlata alla terapia).
  • Paziente che presenta qualsiasi diagnosi di tumore non controllato o metastatico.
  • Pazienti con infezione grave incontrollata,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMA+GM-CSF
  • Daunorubicina (CérubidineR): 80 mg/m2/giorno EV in 30 min dal giorno 1 al giorno 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/giorno IV dal giorno 1 al giorno 3,
  • Mitoxantrone (NovantroneR): 12 mg/m2/giorno EV in 30 minuti dal giorno 8 al giorno 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12h IV in 3 ore dal giorno 8 al giorno 10.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 µg/kg/giorno EV in 6 ore dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: GM-CSF

Randomizzazione 1: GM-CSF (5 micogrammi/Kg/d) rispetto a nessun GM-CSF durante la chemioterapia di induzione e tutti i cicli di consolidamento.

Randomizzazione 2: consolidamento di alte dosi di AraC rispetto a consolidamento di EMA

Altri nomi:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Citarabina
  • Daunorubicina: Cerubidina
  • EMA: etoposide, mitoxantrone, citarabina
Comparatore attivo: EMA senza GM-CSF
  • Daunorubicina (CérubidineR): 80 mg/m2/giorno EV in 30 min dal giorno 1 al giorno 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/giorno IV dal giorno 1 al giorno 3,
  • Mitoxantrone (NovantroneR): 12 mg/m2/giorno EV in 30 minuti dal giorno 8 al giorno 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12h IV in 3 ore dal giorno 8 al giorno 10.
Droga: GM-CSF

Randomizzazione 1: GM-CSF (5 micogrammi/Kg/d) rispetto a nessun GM-CSF durante la chemioterapia di induzione e tutti i cicli di consolidamento.

Randomizzazione 2: consolidamento di alte dosi di AraC rispetto a consolidamento di EMA

Altri nomi:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Citarabina
  • Daunorubicina: Cerubidina
  • EMA: etoposide, mitoxantrone, citarabina
Sperimentale: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Aracytina): 3 g/m2/12h EV (3 ore) nei giorni 1, 3, 5
  • GM-CSF: 5 µg/kg/die EV (6 ore) dal giorno 1 al giorno 5
Droga: GM-CSF

Randomizzazione 1: GM-CSF (5 micogrammi/Kg/d) rispetto a nessun GM-CSF durante la chemioterapia di induzione e tutti i cicli di consolidamento.

Randomizzazione 2: consolidamento di alte dosi di AraC rispetto a consolidamento di EMA

Altri nomi:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Citarabina
  • Daunorubicina: Cerubidina
  • EMA: etoposide, mitoxantrone, citarabina
Comparatore attivo: HD-AraC senza GM-CSF
- AraC (Aracytine): 3 g/m2/12h IV (3 ore) nei giorni 1, 3, 5
Droga: GM-CSF

Randomizzazione 1: GM-CSF (5 micogrammi/Kg/d) rispetto a nessun GM-CSF durante la chemioterapia di induzione e tutti i cicli di consolidamento.

Randomizzazione 2: consolidamento di alte dosi di AraC rispetto a consolidamento di EMA

Altri nomi:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Citarabina
  • Daunorubicina: Cerubidina
  • EMA: etoposide, mitoxantrone, citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il valore potenziale della somministrazione giornaliera di GM-CSF durante la chemioterapia di induzione e post-induzione per analizzare e confrontare i bracci con e senza GM-CSF: EFS, % di CR, durata della remissione, OS e tossicità di ciascun trattamento.
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia sulla DFS di un singolo ciclo di consolidamento utilizzando una chemioterapia sequenziale molto intensiva con mitoxantrone, AraC ed etoposide fattibile rispetto a 4 cicli di AraC ad alte dosi seguiti da 4 cicli di mantenimento.
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALFA 9802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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