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젊은 급성 골수성 백혈병(AML)에서 유도 및 경화 동안 프라이밍의 효과

2009년 4월 10일 업데이트: Acute Leukemia French Association

새로 진단된 AML이 있는 젊은 성인에서 화학요법 중 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자를 사용한 프라이밍의 효과 및 시간별 순차적 화학요법과 경화 시 고용량 시타라빈의 4개 코스 비교

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 유도 및 강화 과정 동안 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)로 프라이밍을 프라이밍하지 않은 것과 비교합니다.
  2. 통합 시간 순차 화학요법과 고용량 시타라빈의 4개 코스를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

15-50세의 환자를 등록하고 화학 요법의 모든 관해 유도 및 강화 과정 동안 GM-CSF를 받거나 GM-CSF를 받지 않도록 무작위로 배정합니다. 유도 화학요법은 3일(1~3일)에 걸쳐 짧은 주입으로 IV 투여되는 다우노루비신, 하루 80mg/m2 및 시타라빈, 하루 500mg/m2를 결합한 화학요법의 첫 번째 시퀀스를 포함하는 시한-순차 화학요법으로 구성됩니다. 동일한 기간에 걸쳐 지속적으로 주입하는 IV. 두 번째 시퀀스는 4일의 자유 간격 후 투여되며, mitoxantrone, 1일 12mg/m2, 2일에 걸쳐 짧은 주입으로 IV 투여(8일 및 9일) 및 cytarabine, 500mg/m2/12h 투여로 구성됩니다. 3일 동안(8-10일) 3시간 동안 주입합니다. 구제 요법은 1,3,5,7일에 시타라빈, 3g/m2/12h, 1일에서 3일까지 암사크린, 1일 100mg/m2로 구성됩니다. GM-CSF(Leucomax, Escherichia의 재조합 인간 GM-CSF Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., USA)를 매일 5µg/kg의 용량으로 각 화학 요법 과정의 1일에 시작하여 각 과정의 화학 요법 마지막 날까지 정맥 주사합니다.

유도 화학요법 또는 구제 요법 후 CR을 달성한 환자는 ALFA-9000 시험(P2군)과 유사한 시간 제한 순차적 화학요법 또는 4주기를 포함하는 CALGB 관해 후 화학요법(P1군)으로 구성된 강화 과정에 무작위로 배정됩니다. 고용량 시타라빈 투여 후 4개의 추가 유지 관리 과정이 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

473

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 따른 AML의 형태학적으로 입증된 진단
  • 혈청 크레아티닌 < 2N; AST 및 ALT < 2.5N; 총 빌리루빈 < 2N(기초 질환과 관련되지 않은 경우).
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 가임 여성은 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며, 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • M3-AML 환자. 진단된 골수증식 후 AML 환자 또는 3개월 이상 알려진 MDS 이전 병력이 있는 환자. 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법 (치료 관련 AML)을 사용한 이전 치료에 이차적인 AML 환자.
  • 조절되지 않거나 전이성 종양 진단을 받은 환자.
  • 조절되지 않는 중증 감염 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMA+GM-CSF
  • 다우노루비신(CérubidineR): 1일부터 3일까지 30분에 걸쳐 80 mg/m2/jour IV,
  • AraC(AracytineR) : 1일부터 3일까지 500 mg/m2/jour IV,
  • Mitoxantrone(NovantroneR): 8일에서 9일까지 30분에 걸쳐 12mg/m2/jour IV
  • AraC(AracytineR): 8일부터 10일까지 3시간 동안 500 mg/m2/12h IV.
  • GM-CSF(LeucomaxR): 1일부터 10일까지 6시간 동안 5µg/kg/jour IV.
의약품: GM-CSF

무작위화 1: GM-CSF(5마이크로그램/Kg/d) 대 유도 화학요법 및 모든 강화 과정 동안 GM-CSF 없음.

무작위화 2: 강화 고용량 AraC 대 강화 EMA

다른 이름들:
  • GM-CSF: 몰그라모스팀
  • AraC: 시타라빈
  • 다우노루비신: 세루비딘
  • EMA: 에토포시드, 미톡산트론, 시타라빈
활성 비교기: GM-CSF가 없는 EMA
  • 다우노루비신(CérubidineR): 1일부터 3일까지 30분에 걸쳐 80 mg/m2/jour IV,
  • AraC(AracytineR) : 1일부터 3일까지 500 mg/m2/jour IV,
  • Mitoxantrone(NovantroneR): 8일에서 9일까지 30분에 걸쳐 12mg/m2/jour IV
  • AraC(AracytineR): 8일부터 10일까지 3시간 동안 500 mg/m2/12h IV.
의약품: GM-CSF

무작위화 1: GM-CSF(5마이크로그램/Kg/d) 대 유도 화학요법 및 모든 강화 과정 동안 GM-CSF 없음.

무작위화 2: 강화 고용량 AraC 대 강화 EMA

다른 이름들:
  • GM-CSF: 몰그라모스팀
  • AraC: 시타라빈
  • 다우노루비신: 세루비딘
  • EMA: 에토포시드, 미톡산트론, 시타라빈
실험적: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (아라시티틴) : 1, 3, 5일에 3 g/m2/12h IV (3시간)
  • GM-CSF : 1일차부터 5일차까지 5 µg/kg/d IV(6시간)
의약품: GM-CSF

무작위화 1: GM-CSF(5마이크로그램/Kg/d) 대 유도 화학요법 및 모든 강화 과정 동안 GM-CSF 없음.

무작위화 2: 강화 고용량 AraC 대 강화 EMA

다른 이름들:
  • GM-CSF: 몰그라모스팀
  • AraC: 시타라빈
  • 다우노루비신: 세루비딘
  • EMA: 에토포시드, 미톡산트론, 시타라빈
활성 비교기: GM-CSF가 없는 HD-AraC
- AraC (Aracytine) : 1, 3, 5일에 3 g/m2/12h IV (3시간)
의약품: GM-CSF

무작위화 1: GM-CSF(5마이크로그램/Kg/d) 대 유도 화학요법 및 모든 강화 과정 동안 GM-CSF 없음.

무작위화 2: 강화 고용량 AraC 대 강화 EMA

다른 이름들:
  • GM-CSF: 몰그라모스팀
  • AraC: 시타라빈
  • 다우노루비신: 세루비딘
  • EMA: 에토포시드, 미톡산트론, 시타라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GM-CSF가 있거나 없는 팔을 분석하고 비교하기 위해 유도 화학 요법 및 유도 후 GM-CSF의 일일 투여의 잠재적 가치 평가: EFS, CR의 %, 완화 기간, OS 및 각 치료의 독성.
기간: 72개월
72개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미톡산트론, AraC 및 에토포사이드를 사용하는 매우 집중적인 순차적 화학요법을 사용하여 단일 강화 과정의 DFS에 대한 효과를 4가지 유지 관리 과정에 이어 고용량 AraC의 4가지 과정과 비교하여 평가합니다.
기간: 72개월
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acute Leukemia French Association

협력자

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALFA 9802

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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