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Wirkung des Primings während der Induktion und Konsolidierung bei jüngerer akuter myeloischer Leukämie (AML)

10. April 2009 aktualisiert von: Acute Leukemia French Association

Wirkung der Grundierung mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor während der Chemotherapie und Vergleich einer zeitgesteuerten sequentiellen Chemotherapie mit 4 Zyklen hochdosiertem Cytarabin als Konsolidierung bei jüngeren Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Vergleich der Grundierung mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) während der Induktions- und Konsolidierungskurse im Vergleich zu keiner Grundierung.
  2. Zum Vergleich als konsolidierte zeitgesteuerte sequentielle Chemotherapie mit vier Zyklen hochdosiertem Cytarabin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip während aller Remissionsinduktions- und Konsolidierungszyklen der Chemotherapie entweder GM-CSF oder kein GM-CSF erhalten. Die Induktionschemotherapie besteht aus einer zeitgesteuerten Chemotherapie, einschließlich einer ersten Chemotherapiesequenz, die Daunorubicin, 80 mg/m2 pro Tag, intravenös als kurze Infusion über 3 Tage (Tage 1–3) verabreicht, und Cytarabin, 500 mg/m2 pro Tag, kombiniert IV als kontinuierliche Infusion über den gleichen Zeitraum. Die zweite Sequenz, die nach einem 4-tägigen freien Intervall verabreicht wird, besteht aus Mitoxantron, 12 mg/m2 pro Tag, intravenös verabreicht als kurze Infusion über 2 Tage (Tage 8 und 9), und Cytarabin, 500 mg/m2/12 Stunden, verabreicht als 3-stündige Infusion über 3 Tage (Tage 8-10). Die Salvage-Therapie besteht aus Cytarabin, 3 g/m2/12 Stunden an den Tagen 1, 3, 5, 7, kombiniert mit Amsacrin, 100 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 3. GM-CSF (Leucomax, rekombinanter menschlicher GM-CSF aus Escherichia Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., USA) wird in einer Dosis von 5 µg/kg pro Tag intravenös verabreicht, beginnend am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus und bis zum letzten Tag der Chemotherapie jedes Zyklus.

Patienten, die nach einer Induktionschemotherapie oder Salvage-Therapie eine CR erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip Konsolidierungskursen zugeteilt, die entweder aus einer zeitgesteuerten sequentiellen Chemotherapie ähnlich der der ALFA-9000-Studie (P2-Arm) oder der CALGB-Postremissionschemotherapie (P1-Arm) bestehen, die 4 Zyklen umfasst hochdosiertes Cytarabin, gefolgt von 4 zusätzlichen Erhaltungszyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine morphologisch gesicherte Diagnose der AML gemäß der WHO-Klassifikation
  • Serumkreatinin < 2N; AST und ALT < 2,5 N; Gesamtbilirubin < 2N (sofern es nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängt).
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  • Muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit M3-AML. Patient mit AML nach diagnostizierter Myeloproliferation oder Patient mit MDS in der Vorgeschichte, bekannt seit mehr als 3 Monaten. Patienten mit AML als Folge einer vorherigen Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie (therapiebedingte AML).
  • Patient mit der Diagnose eines unkontrollierten oder metastasierten Tumors.
  • Patienten mit unkontrollierter schwerer Infektion,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMA+GM-CSF
  • Daunorubicin (CérubidinR): 80 mg/m2/Tag i.v. über 30 Minuten von Tag 1 bis Tag 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/Tag i.v. von Tag 1 bis Tag 3,
  • Mitoxantron (NovantroneR): 12 mg/m2/Tag i.v. über 30 Minuten vom 8. bis zum 9. Tag
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12h i.v. über 3 Stunden vom 8. bis zum 10. Tag.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 µg/kg/Tag IV über 6 Stunden von Tag 1 bis Tag 10.
Arzneimittel: GM-CSF

Randomisierung 1: GM-CSF (5 Mikrogramm/kg/Tag) im Vergleich zu keinem GM-CSF während der Induktionschemotherapie und allen Konsolidierungskursen.

Randomisierung 2: Konsolidierung von hochdosiertem AraC im Vergleich zu Konsolidierungs-EMA

Andere Namen:
  • GM-CSF: Molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: Cerubidin
  • EMA: Etoposid, Mitoxantron, Cytarabin
Aktiver Komparator: EMA ohne GM-CSF
  • Daunorubicin (CérubidinR): 80 mg/m2/Tag i.v. über 30 Minuten von Tag 1 bis Tag 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/Tag i.v. von Tag 1 bis Tag 3,
  • Mitoxantron (NovantroneR): 12 mg/m2/Tag i.v. über 30 Minuten vom 8. bis zum 9. Tag
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12h i.v. über 3 Stunden vom 8. bis zum 10. Tag.
Arzneimittel: GM-CSF

Randomisierung 1: GM-CSF (5 Mikrogramm/kg/Tag) im Vergleich zu keinem GM-CSF während der Induktionschemotherapie und allen Konsolidierungskursen.

Randomisierung 2: Konsolidierung von hochdosiertem AraC im Vergleich zu Konsolidierungs-EMA

Andere Namen:
  • GM-CSF: Molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: Cerubidin
  • EMA: Etoposid, Mitoxantron, Cytarabin
Experimental: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Aracytine): 3 g/m2/12 Stunden i.v. (3 Stunden) an den Tagen 1, 3, 5
  • GM-CSF: 5 µg/kg/Tag i.v. (6 Stunden) von Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: GM-CSF

Randomisierung 1: GM-CSF (5 Mikrogramm/kg/Tag) im Vergleich zu keinem GM-CSF während der Induktionschemotherapie und allen Konsolidierungskursen.

Randomisierung 2: Konsolidierung von hochdosiertem AraC im Vergleich zu Konsolidierungs-EMA

Andere Namen:
  • GM-CSF: Molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: Cerubidin
  • EMA: Etoposid, Mitoxantron, Cytarabin
Aktiver Komparator: HD-AraC ohne GM-CSF
- AraC (Aracytine): 3 g/m2/12 Stunden i.v. (3 Stunden) an den Tagen 1, 3, 5
Arzneimittel: GM-CSF

Randomisierung 1: GM-CSF (5 Mikrogramm/kg/Tag) im Vergleich zu keinem GM-CSF während der Induktionschemotherapie und allen Konsolidierungskursen.

Randomisierung 2: Konsolidierung von hochdosiertem AraC im Vergleich zu Konsolidierungs-EMA

Andere Namen:
  • GM-CSF: Molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicin: Cerubidin
  • EMA: Etoposid, Mitoxantron, Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des potenziellen Werts der täglichen Verabreichung von GM-CSF während der Induktionschemotherapie und nach der Induktion zur Analyse und zum Vergleich der Arme mit und ohne GM-CSF: EFS, % der CR, Remissionsdauer, OS und Toxizität jeder Behandlung.
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer einzelnen Konsolidierungskur auf das DFS unter Verwendung einer sehr intensiven sequentiellen Chemotherapie mit Mitoxantron, AraC und Etoposid, die im Vergleich zu 4 Zyklen hochdosiertem AraC gefolgt von 4 Erhaltungszyklen möglich ist.
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFA 9802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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