Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av priming under induksjon og konsolideringer ved yngre akutt myeloid leukemi (AML)

10. april 2009 oppdatert av: Acute Leukemia French Association

Effekt av priming med granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor under kjemoterapi og sammenligning av tidsbestemt sekvensiell kjemoterapi vs 4 kurer med høydose Cytarabin som konsolidering hos yngre voksne med nylig diagnostisert AML

Hensikten med denne studien er:

  1. For å sammenligne priming med Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) under induksjons- og konsolideringskurs versus ingen priming.
  2. For å sammenligne som konsolideringstidsbestemt sekvensiell kjemoterapi versus fire kurer med høydose cytarabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 15-50 år blir registrert og tilfeldig tildelt til å motta GM-CSF eller ingen GM-CSF under alle remisjonsinduksjons- og konsolideringskurs med kjemoterapi. Induksjonskjemoterapi består av en tidsbestemt sekvensiell kjemoterapi inkludert en første sekvens av kjemoterapi som kombinerer daunorubicin, 80 mg/m2 per dag, administrert IV som en kort infusjon over 3 dager (dag 1-3), og cytarabin, 500 mg/m2 per dag IV som en kontinuerlig infusjon over samme periode. Den andre sekvensen, administrert etter 4-dagers fritt intervall, består av mitoksantron, 12 mg/m2 per dag, administrert IV som en kort infusjon over 2 dager (dag 8 og 9), og cytarabin, 500 mg/m2/12t, administrert som en 3-timers infusjon i 3 dager (dager 8-10). Bergingsterapi består av cytarabin, 3 g/m2/12t på dag 1,3,5,7, kombinert med amsakrin, 100mg/m2 per dag på dag 1 til 3. GM-CSF (Leucomax, rekombinant human GM-CSF fra Escherichia Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., USA) gis i en dose på 5 µg/kg per dag, intravenøst ​​fra dag 1 av hver kjemoterapikur og fortsetter til siste dag med kjemoterapi i hver kur.

Pasienter som oppnår CR etter induksjonskjemoterapi eller salvage-terapi blir tilfeldig tildelt konsolideringskurs som består av enten en tidsbestemt sekvensiell kjemoterapi som ligner på ALFA-9000-studien (P2-armen) eller CALGB postremisjonskjemoterapi (P1-armen), som inkluderer 4 sykluser høydose cytarabin, etterfulgt av 4 ekstra vedlikeholdskurs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En morfologisk påvist diagnose av AML i henhold til WHO-klassifiseringen
  • Serumkreatinin < 2N; AST og ALT < 2,5N; total bilirubin < 2N (med mindre relatert til den underliggende sykdommen).
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
  • Kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart i denne studien.
  • Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med M3-AML. Pasient med AML etter diagnostisert myeloproliferasjon eller pasient med tidligere MDS kjent i mer enn 3 måneder. Pasienter med AML sekundært til tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling (terapirelatert AML).
  • Pasient som presenterer enhver diagnose av ukontrollert eller metastatisk svulst.
  • Pasienter med ukontrollert alvorlig infeksjon,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMA+GM-CSF
  • Daunorubicine (CérubidineR): 80 mg/m2/jour IV over 30 minutter fra dag 1 til dag 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/jour IV fra dag 1 til dag 3,
  • Mitoxantrone (NovantroneR): 12 mg/m2/time IV over 30 minutter fra dag 8 til 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12t IV over 3 timer fra dag 8 til dag 10.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 µg/kg/jour IV over 6 timer fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: GM-CSF

Randomisering 1: GM-CSF (5 mikrogram/Kg/d) versus ingen GM-CSF under induksjonskjemoterapi og alle konsolideringskurs.

Randomisering 2: Konsolidering høy dose AraC versus konsolidering EMA

Andre navn:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicine: Cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoksantron, cytarabin
Aktiv komparator: EMA uten GM-CSF
  • Daunorubicine (CérubidineR): 80 mg/m2/jour IV over 30 minutter fra dag 1 til dag 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/jour IV fra dag 1 til dag 3,
  • Mitoxantrone (NovantroneR): 12 mg/m2/time IV over 30 minutter fra dag 8 til 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12t IV over 3 timer fra dag 8 til dag 10.
Legemiddel: GM-CSF

Randomisering 1: GM-CSF (5 mikrogram/Kg/d) versus ingen GM-CSF under induksjonskjemoterapi og alle konsolideringskurs.

Randomisering 2: Konsolidering høy dose AraC versus konsolidering EMA

Andre navn:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicine: Cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoksantron, cytarabin
Eksperimentell: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Aracytine): 3 g/m2/12 timer IV (3 timer) på dag 1, 3, 5
  • GM-CSF:5 µg/kg/d IV (6 timer) fra dag 1 til dag 5
Legemiddel: GM-CSF

Randomisering 1: GM-CSF (5 mikrogram/Kg/d) versus ingen GM-CSF under induksjonskjemoterapi og alle konsolideringskurs.

Randomisering 2: Konsolidering høy dose AraC versus konsolidering EMA

Andre navn:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicine: Cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoksantron, cytarabin
Aktiv komparator: HD-AraC uten GM-CSF
- AraC (Aracytine): 3 g/m2/12t IV (3 timer) på dag 1, 3, 5
Legemiddel: GM-CSF

Randomisering 1: GM-CSF (5 mikrogram/Kg/d) versus ingen GM-CSF under induksjonskjemoterapi og alle konsolideringskurs.

Randomisering 2: Konsolidering høy dose AraC versus konsolidering EMA

Andre navn:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabin
  • Daunorubicine: Cerubidin
  • EMA: etoposid, mitoksantron, cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere den potensielle verdien av daglig administrering av GM-CSF under induksjonskjemoterapi og post-induksjon for å analysere og sammenligne armene med og uten GM-CSF: EFS, % av CR, varighet av remisjon, OS og toksisitet for hver behandling.
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten på DFS av en enkelt kur med konsolidering ved å bruke en svært intensiv sekvensiell kjemoterapi med mitoksantron, AraC og etoposid mulig sammenlignet med 4 kurer med høy dose AraC fulgt av 4 kurer med vedlikehold.
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALFA 9802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på GM-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere