Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van priming tijdens inductie en consolidaties bij jongere acute myeloïde leukemie (AML)

10 april 2009 bijgewerkt door: Acute Leukemia French Association

Effect van priming met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor tijdens chemotherapie en vergelijking van getimede sequentiële chemotherapie versus 4 kuren met hoge dosis cytarabine als consolidatie bij jongere volwassenen met nieuw gediagnosticeerde AML

Het doel van deze studie is:

  1. Om priming met Granulocyt-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) tijdens inductie- en consolidatiekuren te vergelijken met geen priming.
  2. Om als consolidatie getimede sequentiële chemotherapie te vergelijken met vier kuren met hoge dosis cytarabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 15-50 jaar worden ingeschreven en willekeurig toegewezen om GM-CSF of geen GM-CSF te krijgen tijdens alle remissie-inductie- en consolidatiekuren van chemotherapie. Inductiechemotherapie bestaat uit een getimede sequentiële chemotherapie, waaronder een eerste reeks chemotherapie die een combinatie is van daunorubicine, 80 mg/m2 per dag, intraveneus toegediend als een kort infuus gedurende 3 dagen (dagen 1-3), en cytarabine, 500 mg/m2 per dag IV als een continu infuus gedurende dezelfde periode. De tweede reeks, toegediend na een vrij interval van 4 dagen, bestaat uit mitoxantron, 12 mg/m2 per dag, intraveneus toegediend als een kort infuus gedurende 2 dagen (dag 8 en 9), en cytarabine, 500 mg/m2/12 uur, toegediend als een infuus van 3 uur gedurende 3 dagen (dag 8-10). Salvagetherapie bestaat uit cytarabine, 3 g/m2/12u op dag 1,3,5,7, gecombineerd met amsacrine, 100 mg/m2 per dag op dag 1 tot 3. GM-CSF (Leucomax, recombinant humaan GM-CSF van Escherichia Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., VS) wordt toegediend in een dosis van 5 µg/kg per dag, intraveneus beginnend op dag 1 van elke chemotherapiekuur en voortgezet tot de laatste dag van de chemotherapie van elke kuur.

Patiënten die CR bereiken na inductiechemotherapie of salvagetherapie worden willekeurig toegewezen aan consolidatiekuren bestaande uit ofwel een getimede sequentiële chemotherapie vergelijkbaar met die van de ALFA-9000-studie (P2-arm) of de CALGB-chemotherapie na remissie (P1-arm), die 4 cycli omvat van hooggedoseerde cytarabine, gevolgd door 4 aanvullende onderhoudskuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een morfologisch bewezen diagnose van AML volgens de WHO-classificatie
  • Serumcreatinine < 2N; AST en ALT < 2,5N; totaal bilirubine < 2N (tenzij gerelateerd aan de onderliggende ziekte).
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken en moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling van dit onderzoek.
  • Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met M3-AML. Patiënt met AML na gediagnosticeerde myeloproliferatie of patiënt met een voorgeschiedenis van MDS die langer dan 3 maanden bekend is. Patiënten met AML secundair aan eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie of radiotherapie (therapiegerelateerde AML).
  • Patiënt met een diagnose van ongecontroleerde of gemetastaseerde tumor.
  • Patiënten met een ongecontroleerde ernstige infectie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMA+GM-CSF
  • Daunorubicine (CérubidineR): 80 mg/m2/dag IV gedurende 30 min van dag 1 tot dag 3,
  • AraC (AracytineR) : 500 mg/m2/dag IV van dag 1 tot dag 3,
  • Mitoxantron (NovantroneR): 12 mg/m2/dag IV gedurende 30 min van dag 8 tot 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12u IV gedurende 3 uur van dag 8 tot dag 10.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 µg/kg/dag IV gedurende 6 uur van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: GM-CSF

Randomisatie 1: GM-CSF (5 microgram/kg/d) versus geen GM-CSF tijdens inductiechemotherapie en alle consolidatiekuren.

Randomisatie 2: Consolidatie hoge dosis AraC versus consolidatie EMA

Andere namen:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabine
  • Daunorubicine: Cerubidine
  • EMA: etoposide, mitoxantron, cytarabine
Actieve vergelijker: EMA zonder GM-CSF
  • Daunorubicine (CérubidineR): 80 mg/m2/dag IV gedurende 30 min van dag 1 tot dag 3,
  • AraC (AracytineR) : 500 mg/m2/dag IV van dag 1 tot dag 3,
  • Mitoxantron (NovantroneR): 12 mg/m2/dag IV gedurende 30 min van dag 8 tot 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12u IV gedurende 3 uur van dag 8 tot dag 10.
Geneesmiddel: GM-CSF

Randomisatie 1: GM-CSF (5 microgram/kg/d) versus geen GM-CSF tijdens inductiechemotherapie en alle consolidatiekuren.

Randomisatie 2: Consolidatie hoge dosis AraC versus consolidatie EMA

Andere namen:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabine
  • Daunorubicine: Cerubidine
  • EMA: etoposide, mitoxantron, cytarabine
Experimenteel: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Aracytine) : 3 g/m2/12u IV (3 uur) op dag 1, 3, 5
  • GM-CSF: 5 µg/kg/d IV (6 uur) van dag 1 tot dag 5
Geneesmiddel: GM-CSF

Randomisatie 1: GM-CSF (5 microgram/kg/d) versus geen GM-CSF tijdens inductiechemotherapie en alle consolidatiekuren.

Randomisatie 2: Consolidatie hoge dosis AraC versus consolidatie EMA

Andere namen:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabine
  • Daunorubicine: Cerubidine
  • EMA: etoposide, mitoxantron, cytarabine
Actieve vergelijker: HD-AraC zonder GM-CSF
- AraC (Aracytine): 3 g/m2/12u IV (3 uur) op dag 1, 3, 5
Geneesmiddel: GM-CSF

Randomisatie 1: GM-CSF (5 microgram/kg/d) versus geen GM-CSF tijdens inductiechemotherapie en alle consolidatiekuren.

Randomisatie 2: Consolidatie hoge dosis AraC versus consolidatie EMA

Andere namen:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Cytarabine
  • Daunorubicine: Cerubidine
  • EMA: etoposide, mitoxantron, cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de potentiële waarde van de dagelijkse toediening van GM-CSF tijdens inductiechemotherapie en post-inductie voor het analyseren en vergelijken van de armen met en zonder GM-CSF: EFS, % van CR, duur van remissie, OS en toxiciteit van elke behandeling.
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit op DFS van een enkele consolidatiekuur met behulp van een zeer intensieve sequentiële chemotherapie met mitoxantron, AraC en etoposide die haalbaar is in vergelijking met 4 kuren met een hoge dosis AraC gevolgd of 4 onderhoudskuren.
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALFA 9802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op GM-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren