Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект прайминга во время индукции и консолидации при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) в молодом возрасте

10 апреля 2009 г. обновлено: Acute Leukemia French Association

Влияние прайминга гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором во время химиотерапии и сравнение рассчитанной по времени последовательной химиотерапии с 4 курсами высоких доз цитарабина в качестве консолидации у молодых взрослых с недавно диагностированным ОМЛ

Цель этого исследования:

  1. Сравнить примирование с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) во время курсов индукции и консолидации по сравнению с отсутствием примирования.
  2. Сравнить последовательную химиотерапию с синхронизацией по времени и четыре курса высоких доз цитарабина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте 15-50 лет включены в исследование и случайным образом распределены для получения GM-CSF или без GM-CSF во время всех курсов химиотерапии для индукции ремиссии и консолидации. Индукционная химиотерапия состоит из последовательной химиотерапии, включающей первую последовательность химиотерапии, сочетающую даунорубицин, 80 мг/м2 в день, вводимый внутривенно в виде короткой инфузии в течение 3 дней (дни 1-3), и цитарабин, 500 мг/м2 в день. IV как непрерывная инфузия в течение того же периода. Вторая последовательность, вводимая после 4-дневного перерыва, состоит из митоксантрона, 12 мг/м2 в день, вводимого внутривенно в виде короткой инфузии в течение 2 дней (дни 8 и 9), и цитарабина, 500 мг/м2/12 ч, вводимого в виде 3-часовой инфузии в течение 3 дней (дни 8-10). Терапия спасения состоит из цитарабина, 3 г/м2/12 ч в дни 1, 3, 5, 7, в сочетании с амсакрином, 100 мг/м2 в день в дни 1-3. ГМ-КСФ (Лейкомакс, рекомбинантный человеческий ГМ-КСФ из Escherichia Coli, Schering Plough, Кенилворт, Нью-Джерси, США) вводят в дозе 5 мкг/кг в день внутривенно, начиная с 1-го дня каждого курса химиотерапии и продолжая до последнего дня химиотерапии каждого курса.

Пациенты, достигшие полной ремиссии после индукционной химиотерапии или спасительной терапии, случайным образом распределяются на курсы консолидации, состоящие либо из последовательной химиотерапии с синхронизацией по времени, аналогичной таковой в исследовании ALFA-9000 (группа P2), либо из постремиссионной химиотерапии CALGB (группа P1), которая включает 4 цикла. высоких доз цитарабина с последующими 4 дополнительными поддерживающими курсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

473

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Морфологически подтвержденный диагноз ОМЛ по классификации ВОЗ
  • креатинин сыворотки < 2N; АСТ и АЛТ < 2,5 Н; общий билирубин < 2N (если это не связано с основным заболеванием).
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контрацепции и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до начала лечения в рамках этого исследования.
  • Должен быть в состоянии и готов дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с М3-ОМЛ. Пациент с ОМЛ после диагностированной миелопролиферации или пациент с историей МДС, известной более 3 месяцев. Пациенты с ОМЛ, вторичным по отношению к предыдущему лечению цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией (ассоциированный с терапией ОМЛ).
  • Пациент с любым диагнозом неконтролируемой или метастатической опухоли.
  • Пациенты с неконтролируемой тяжелой инфекцией,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМА+ГМ-КСФ
  • Даунорубицин (Церубидин R): 80 мг/м2/сут внутривенно в течение 30 мин с 1 по 3 день,
  • AraC (АрацитинR): 500 мг/м2/сут внутривенно с 1 по 3 день,
  • Митоксантрон (NovantroneR): 12 мг/м2/сут в/в в течение 30 мин с 8 по 9 день.
  • AraC (Арацитин R): 500 мг/м2/12 ч в/в в течение 3 ч с 8 по 10 день.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 мкг/кг/сут внутривенно в течение 6 часов с 1 по 10 день.
Лекарство: ГМ-КСФ

Рандомизация 1: ГМ-КСФ (5 мкг/кг/день) по сравнению с отсутствием ГМ-КСФ во время индукционной химиотерапии и всех курсов консолидации.

Рандомизация 2: Консолидация высокой дозы AraC по сравнению с консолидацией EMA

Другие имена:
  • ГМ-КСФ: молграмостим
  • АраК: Цитарабин
  • Даунорубицин: церубидин
  • ЭМА: этопозид, митоксантрон, цитарабин
Активный компаратор: EMA без GM-CSF
  • Даунорубицин (Церубидин R): 80 мг/м2/сут внутривенно в течение 30 мин с 1 по 3 день,
  • AraC (АрацитинR): 500 мг/м2/сут внутривенно с 1 по 3 день,
  • Митоксантрон (NovantroneR): 12 мг/м2/сут в/в в течение 30 мин с 8 по 9 день.
  • AraC (Арацитин R): 500 мг/м2/12 ч в/в в течение 3 ч с 8 по 10 день.
Лекарство: ГМ-КСФ

Рандомизация 1: ГМ-КСФ (5 мкг/кг/день) по сравнению с отсутствием ГМ-КСФ во время индукционной химиотерапии и всех курсов консолидации.

Рандомизация 2: Консолидация высокой дозы AraC по сравнению с консолидацией EMA

Другие имена:
  • ГМ-КСФ: молграмостим
  • АраК: Цитарабин
  • Даунорубицин: церубидин
  • ЭМА: этопозид, митоксантрон, цитарабин
Экспериментальный: HD AraC+ ГМ-КСФ
  • AraC (арацитин): 3 г/м2/12 ч внутривенно (3 часа) в дни 1, 3, 5.
  • ГМ-КСФ: 5 мкг/кг/сут внутривенно (6 часов) с 1 по 5 день
Лекарство: ГМ-КСФ

Рандомизация 1: ГМ-КСФ (5 мкг/кг/день) по сравнению с отсутствием ГМ-КСФ во время индукционной химиотерапии и всех курсов консолидации.

Рандомизация 2: Консолидация высокой дозы AraC по сравнению с консолидацией EMA

Другие имена:
  • ГМ-КСФ: молграмостим
  • АраК: Цитарабин
  • Даунорубицин: церубидин
  • ЭМА: этопозид, митоксантрон, цитарабин
Активный компаратор: HD-AraC без GM-CSF
- AraC (арацитин): 3 г/м2/12 ч внутривенно (3 часа) в дни 1, 3, 5.
Лекарство: ГМ-КСФ

Рандомизация 1: ГМ-КСФ (5 мкг/кг/день) по сравнению с отсутствием ГМ-КСФ во время индукционной химиотерапии и всех курсов консолидации.

Рандомизация 2: Консолидация высокой дозы AraC по сравнению с консолидацией EMA

Другие имена:
  • ГМ-КСФ: молграмостим
  • АраК: Цитарабин
  • Даунорубицин: церубидин
  • ЭМА: этопозид, митоксантрон, цитарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка потенциальной ценности ежедневного введения GM-CSF во время индукционной химиотерапии и после индукции для анализа и сравнения групп с GM-CSF и без него: БСВ, % CR, продолжительность ремиссии, OS и токсичность каждого лечения.
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность однократного курса консолидации с использованием очень интенсивной последовательной химиотерапии с митоксантроном, AraC и этопозидом в отношении безрецидивной выживаемости по сравнению с 4 курсами высокой дозы AraC с последующими 4 поддерживающими курсами.
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acute Leukemia French Association

Соавторы

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALFA 9802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГМ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться