DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗初次和加强疫苗接种的免疫原性和安全性

纳入标准：

出生时入学的纳入标准

• 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
• 在正常妊娠期（36 至 42 周）后出生的男婴或女婴。
• 出生于 HBsAg 血清反应阴性的母亲。
• 在进入研究之前没有通过临床检查确定的明显健康问题。

联合疫苗方案给药的纳入标准

• 在三剂疫苗接种过程中的第一剂时，在 6 和 8 周龄之间（包括在内）。
• 在进入该研究阶段之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。

加强剂量给药的纳入标准

• 加强疫苗接种时年龄介于 15 和 18 个月之间，包括 15 和 18 个月。
• 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
• 完成三剂初级疫苗接种课程。

排除标准：

出生时入学的排除标准

• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染。
• 主要先天性缺陷。

联合疫苗方案给药的排除标准

• 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗而不是研究疫苗，或计划在研究期间使用。
• 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗。
• 从每剂疫苗接种前 30 天开始至接种后 30 天结束期间计划接种/接种除卡介苗疫苗以外的疫苗。
• 以前接种过白喉、破伤风、百日咳或乙型流感嗜血杆菌疫苗。
• 白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和/或乙型流感嗜血杆菌病史或并发。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 严重的慢性病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 入组时患有急性疾病。
• 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。

加强剂量给药的排除标准

• 在研究疫苗的加强剂之前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
• 在接种疫苗后六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 先前针对白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和/或 b 型流感嗜血杆菌的加强疫苗接种。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 入组时患有急性疾病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 在加强剂量的研究疫苗或研究期间的计划给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 初级课程疫苗引起的超敏反应
• 先前接种百白破疫苗后 7 天内出现脑病