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Immunogenicità e sicurezza della vaccinazione primaria e di richiamo con vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib

6 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biological o DTPa-IPV/Hib co-somministrato con il vaccino HBV come vaccinazione primaria e di richiamo in bambini sani nati da madri negative per l'antigene di superficie dell'epatite B

Questo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biological rispetto al vaccino DTPa-IPV/Hib di GSK co-somministrato con HBV secondo un ciclo di immunizzazione a tre dosi e come dose di richiamo in bambini nati da madri sieronegative per l'antigene dell'epatite B e precedentemente vaccinati con una dose alla nascita del vaccino HBV di GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per l'iscrizione alla nascita

  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.
  • Un neonato maschio o femmina nato dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
  • Nato da madre sieronegativa per HBsAg.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di inclusione per la somministrazione del regime vaccinale combinato

  • Età compresa tra 6 e 8 settimane al momento della prima dose del ciclo di tre dosi di vaccinazione.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare in questa fase dello studio.

Criteri di inclusione per la somministrazione della dose di richiamo

  • Età compresa tra i 15 e i 18 mesi compresi al momento della vaccinazione di richiamo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Completamento del ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'iscrizione alla nascita

  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Difetti congeniti maggiori.

Criteri di esclusione per la somministrazione del regime vaccinale combinato

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica Immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti sin dalla nascita.
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino ad eccezione del vaccino Bacille Calmette-Guérin durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ogni dose di vaccino e termina 30 giorni dopo.
  • Precedente vaccinazione contro la difterite, il tetano, la pertosse o la malattia da Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Storia di, o intercorrente, difterite, tetano, pertosse, epatite B e/o malattia da Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Grave malattia cronica.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione per la somministrazione della dose di richiamo

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della dose di richiamo dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dalla vaccinazione.
  • Precedente vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Reazione di ipersensibilità dovuta al vaccino in corso primario
  • Encefalopatia entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino DTP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Biologico: Vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib
Vaccinazione secondo schedula a 3 dosi a 1 ½, 3 ½ e 6 mesi di età con richiamo a 15-18 mesi di età.
SPERIMENTALE: Gruppo B
Biologico: Vaccino DTPa-IPV/Hib
Vaccinazione secondo schedula a 3 dosi a 1 ½, 3 ½ e 6 mesi di età con richiamo a 15-18 mesi di età.
Biologico: EngerixTM-B
Il vaccino è stato somministrato secondo una schedula a 2 dosi a 1½ e 6 mesi di età con richiamo a 15-18 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sieroprotettivi anti-HBs superiori al valore soglia specificato dal protocollo
Lasso di tempo: Al momento della seconda dose di vaccinazione combinata, un mese dopo la 3a dose di vaccinazione combinata e un mese dopo la dose di richiamo.
Al momento della seconda dose di vaccinazione combinata, un mese dopo la 3a dose di vaccinazione combinata e un mese dopo la dose di richiamo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali contro tutti i componenti dell'antigene del vaccino sperimentale
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima dose combinata di vaccino, due mesi dopo la Dose 1, un mese dopo la terza dose combinata di vaccino prima della vaccinazione di richiamo e un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
Un mese dopo la prima dose combinata di vaccino, due mesi dopo la Dose 1, un mese dopo la terza dose combinata di vaccino prima della vaccinazione di richiamo e un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
Comparsa di sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo ciascuna dose
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo ciascuna dose
Comparsa di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo ciascuna dose del vaccino in studio
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo ciascuna dose del vaccino in studio
Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla dose alla nascita del vaccino contro l'epatite B e termina con l'ultima visita di studio o l'esecuzione dell'ultima procedura di studio o un minimo di 30 giorni dopo la terza dose dei vaccini misti e dall'inizio della dose di richiamo e termina un minimo di 3
Dalla dose alla nascita del vaccino contro l'epatite B e termina con l'ultima visita di studio o l'esecuzione dell'ultima procedura di studio o un minimo di 30 giorni dopo la terza dose dei vaccini misti e dall'inizio della dose di richiamo e termina un minimo di 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217744/069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 217744/069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 217744/069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 217744/069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 217744/069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 217744/069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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