Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность первичной и бустерной вакцины вакциной DTPa-HBV-IPV/Hib

6 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и безопасность вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib компании GSK Biological или вакцины DTPa-IPV/Hib, вводимых совместно с вакциной против HBV, в качестве первичной и бустерной вакцинации у здоровых детей, родившихся от матерей с отрицательным поверхностным антигеном гепатита B

В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность, безопасность и реактогенность вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib компании GSK Biological по сравнению с вакциной DTPa-IPV/Hib компании GSK, вводимой совместно с HBV, в соответствии с курсом трехдозовой иммунизации и в качестве бустерной дозы в младенцы, рожденные от матерей, серонегативных по антигену гепатита В, ранее привитые дозой вакцины против гепатита В компании GSK при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для зачисления при рождении

  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта.
  • Младенец мужского или женского пола, рожденный после нормального периода беременности (между 36 и 42 неделями).
  • Родился от матери, серонегативной по HBsAg.
  • Без явных проблем со здоровьем, что было установлено клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерии включения для введения комбинированной схемы вакцинации

  • Между 6- и 8-недельным возрастом включительно во время введения первой дозы трехдозового курса вакцинации.
  • Без явных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед началом этой фазы исследования.

Критерии включения для введения бустерной дозы

  • Между 15 и 18 месяцами включительно на момент ревакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Завершение трехдозового курса первичной вакцинации.

Критерий исключения:

Критерии исключения для зачисления при рождении

  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
  • Серьезный врожденный порок(и).

Критерии исключения для введения комбинированной схемы вакцинации

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Любая хроническая лекарственная терапия должна быть продолжена в течение периода исследования.
  • Запланированное введение/введение вакцины, кроме вакцины Bacille Calmette-Guérin, в период, начинающийся с 30 дней до каждой дозы вакцины и заканчивающийся через 30 дней после нее.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша или гемофильной палочки типа b.
  • История или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B и/или Haemophilus influenzae типа b.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.

Критерии исключения для введения бустерной дозы

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации.
  • Предыдущая ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и/или гемофильной палочки типа b.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Реакция гиперчувствительности из-за вакцины при первичном курсе
  • Энцефалопатия в течение 7 дней после предыдущей вакцинации вакциной АКДС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Биологический: Вакцина DTPa-HBV-IPV/Hib
Вакцинация по 3-дозовой схеме в 1 ½, 3 ½ и 6 месяцев с ревакцинацией в 15-18 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Биологический: Вакцина DTPa-IPV/Hib
Вакцинация по 3-дозовой схеме в 1 ½, 3 ½ и 6 месяцев с ревакцинацией в 15-18 месяцев.
Биологический: EngerixTM-B
Вакцину вводили по двухдозовой схеме в возрасте 1,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 15-18 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титры серопротекторных антител против HBs превышают пороговое значение, указанное в протоколе.
Временное ограничение: Во время второй дозы комбинированной вакцинации, через месяц после 3-й дозы комбинированной вакцины и через месяц после ревакцинации.
Во время второй дозы комбинированной вакцинации, через месяц после 3-й дозы комбинированной вакцины и через месяц после ревакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титры антител ко всем антигенным компонентам исследуемой вакцины
Временное ограничение: Через месяц после первой дозы комбинированной вакцины, через два месяца после дозы 1, через месяц после третьей дозы комбинированной вакцины до ревакцинации и через месяц после ревакцинации.
Через месяц после первой дозы комбинированной вакцины, через два месяца после дозы 1, через месяц после третьей дозы комбинированной вакцины до ревакцинации и через месяц после ревакцинации.
Возникновение желаемых симптомов
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы
В течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы
Возникновение нежелательных симптомов
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после каждой дозы исследуемой вакцины
В течение 30-дневного периода наблюдения после каждой дозы исследуемой вакцины
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента введения дозы вакцины против гепатита В при рождении и до последнего визита в рамках исследования или проведения последней процедуры исследования или как минимум через 30 дней после введения третьей дозы смешанной вакцины, а также от начала бустерной дозы до окончания как минимум 3
С момента введения дозы вакцины против гепатита В при рождении и до последнего визита в рамках исследования или проведения последней процедуры исследования или как минимум через 30 дней после введения третьей дозы смешанной вакцины, а также от начала бустерной дозы до окончания как минимум 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217744/069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 217744/069
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 217744/069
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 217744/069
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 217744/069
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 217744/069
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Вакцина DTPa-HBV-IPV/Hib

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться