Immunogenicitet og sikkerhed ved primær- og boostervaccination med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for indskrivning ved fødslen

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger.
• Et mandligt eller kvindeligt spædbarn født efter en normal svangerskabsperiode (mellem 36 og 42 uger).
• Født af en mor seronegativ for HBsAg.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved klinisk undersøgelse, før man går ind i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for administration af det kombinerede vaccineregime

• Mellem og inklusive 6 og 8 ugers alderen på tidspunktet for den første dosis af 3-dosis vaccinationsforløbet.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før man går ind i denne fase af undersøgelsen.

Inklusionskriterier for administration af boosterdosis

• Mellem og med 15 og 18 måneders alderen på tidspunktet for boostervaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Afslutning af det primære vaccinationsforløb med tre doser.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for indskrivning ved fødslen

• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion.
• Større medfødt defekt(er).

Eksklusionskriterier for administration af det kombinerede vaccineregime

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinerne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration Immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine undtagen Bacille Calmette-Guérin-vaccine i perioden fra 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter.
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis eller Haemophilus influenzae type b sygdom.
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og/eller Haemophilus influenzae type b sygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier for administration af boosterdosis

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination.
• Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio og/eller Haemophilus influenzae type b.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Overfølsomhedsreaktion på grund af vaccine i primært forløb
• Encefalopati inden for 7 dage efter tidligere vaccination med DTP-vaccine