DTPa-HBV-IPV/Hibワクチンによる一次およびブースターワクチン接種の免疫原性と安全性

包含基準:

出生時登録の包含基準

• -被験者の両親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 通常の妊娠期間 (36 週から 42 週の間) を経て生まれた男性または女性の乳児。
• HBs抗原陰性の母親から生まれる。
• -研究に入る前の臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。

併用ワクチンレジメンの投与に関する選択基準

• 3回接種コースの最初の接種時に生後6週間から8週間まで。
• 研究のこの段階に入る前に、病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。

ブースター用量の投与に関する包含基準

• -ブースターワクチン接種時の生後15〜18か月。
• -被験者の両親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
• 3回接種の一次ワクチン接種コースの完了。

除外基準:

出生時登録の除外基準

• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）。
• 重大な先天性欠損症。

併用ワクチンレジメンの投与に関する除外基準

• -治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用 治験ワクチンの初回投与前30日以内、または治験期間中の計画された使用。
• 出生時からの慢性投与 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬。
• -研究期間中に継続される慢性薬物療法。
• 予定接種・カルメット・ゲラン菌ワクチン以外のワクチンを、各回接種の30日前から30日後に接種する。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳またはインフルエンザ菌b型疾患に対する以前のワクチン接種。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎および/またはインフルエンザ菌b型疾患の既往または併発。
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• 深刻な慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• 入学時の急性疾患。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。

ブースター投与の除外基準

• -研究ワクチン以外の研究中または未登録の薬物またはワクチンの使用 研究ワクチンのブースター投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -ワクチン接種後6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオおよび/またはインフルエンザ菌b型に対する以前のブースターワクチン接種。
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• 入学時の急性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンのブースター投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
• 初回コースでのワクチンによる過敏反応
• 前回のDTPワクチン接種から7日以内の脳症