Immunogenicitet och säkerhet för primär- och boostervaccination med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för inskrivning vid födseln

• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare.
• En manlig eller kvinnlig spädbarn född efter en normal graviditetsperiod (mellan 36 och 42 veckor).
• Född av en mamma seronegativ för HBsAg.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts genom klinisk undersökning innan studien påbörjades.

Inklusionskriterier för administrering av den kombinerade vaccinregimen

• Mellan, och inklusive, 6 och 8 veckors ålder vid tidpunkten för den första dosen av tredosvaccinationskuren.
• Fri från uppenbara hälsoproblem enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan man går in i denna fas av studien.

Inklusionskriterier för administrering av boosterdosen

• Mellan och inklusive 15 och 18 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Slutförande av grundvaccinationskursen med tre doser.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för inskrivning vid födseln

• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus.
• Stora medfödda defekter.

Uteslutningskriterier för administrering av den kombinerade vaccinregimen

• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering Immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
• Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin förutom Bacille Calmette-Guérin-vaccin under perioden från 30 dagar före varje dos av vaccin och slutar 30 dagar efter.
• Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis eller Haemophilus influenzae typ b sjukdom.
• Historik av, eller interkurrent, difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och/eller Haemophilus influenzae typ b sjukdom.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Allvarlig kronisk sjukdom.
• Historik med neurologiska störningar eller anfall.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.

Uteslutningskriterier för administrering av boosterdosen

• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinerna inom 30 dagar före boosterdosen av studievacciner, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader efter vaccination.
• Tidigare boostervaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, polio och/eller Haemophilus influenzae typ b.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Historik med neurologiska störningar eller anfall.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boosterdosen av studievaccinet eller planerad administrering under studieperioden.
• Överkänslighetsreaktion på grund av vaccin i primärkuren
• Encefalopati inom 7 dagar efter föregående vaccination med DTP-vaccin