이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DTPa-HBV-IPV/Hib 백신을 사용한 1차 및 추가 접종의 면역원성 및 안전성

2016년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biological의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 또는 DTPa-IPV/Hib가 B형 간염 표면 항원 음성 산모에게서 태어난 건강한 영아의 1차 및 추가 접종으로 HBV 백신과 병용 투여된 면역원성과 안전성

이 연구는 HBV와 병용투여된 GSK의 DTPa-IPV/Hib 백신과 비교하여 GSK Biological의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가할 예정입니다. B형 간염 항원 혈청음성 산모에게서 태어나 이전에 GSK의 HBV 백신 출생 용량으로 준비한 영아.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

출생 등록을 위한 포함 기준

  • 주제의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 정상적인 임신 기간(36주에서 42주 사이) 후에 태어난 남성 또는 여성 영아.
  • HBsAg에 대한 혈청음성 어머니에게서 태어났습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.

혼합 백신 요법의 투여를 위한 포함 기준

  • 3회 접종 과정의 첫 번째 접종 시점을 기준으로 생후 6주에서 8주 사이.
  • 연구의 이 단계에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.

추가 용량 투여를 위한 포함 기준

  • 추가 접종 시점의 15~18개월 사이.
  • 주제의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 3회 접종 1차 접종 과정 수료.

제외 기준:

출생 시 등록 제외 기준

  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 주요 선천적 결함.

혼합 백신 요법의 투여에 대한 제외 기준

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 태어날 때부터 만성 투여 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물.
  • 연구 기간 동안 지속되는 임의의 만성 약물 요법.
  • 각 백신 접종 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간 동안 Bacille Calmette-Guérin 백신을 제외한 백신의 계획된 투여/투여.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 질병에 대한 사전 예방 접종.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 질병의 병력 또는 병발성.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 심각한 만성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

추가 접종 투여 제외 기준

  • 연구 백신의 부스터 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 예방접종 후 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 사전 추가 접종.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 연구 백신의 부스터 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 1차 과정에서 백신으로 인한 과민반응
  • 이전 DTP 백신 접종 후 7일 이내의 뇌병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
생물학적: DTPa-HBV-IPV/Hib 백신
생후 1 ½, 3 ½ 및 6개월에 3회 접종 일정에 따라 백신을 접종하고 15-18개월에 추가 접종합니다.
실험적: 그룹 B
생물학적: DTPa-IPV/Hib 백신
생후 1 ½, 3 ½ 및 6개월에 3회 접종 일정에 따라 백신을 접종하고 15-18개월에 추가 접종합니다.
생물학적: EngerixTM-B
백신은 생후 1.5세 및 6개월에 2회 투여 일정에 따라 15-18개월에 추가 접종을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜에 지정된 컷오프 값보다 높은 혈청 보호 항-HBs 항체 역가
기간: 2차 혼합 접종 시에는 3차 혼합 접종 1개월 후, 추가 접종 1개월 후.
2차 혼합 접종 시에는 3차 혼합 접종 1개월 후, 추가 접종 1개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 시험용 백신 항원 성분에 대한 항체 역가
기간: 첫 번째 혼합 백신 접종 1개월 후, 1차 접종 2개월 후, 추가 접종 전 3차 혼합 백신 접종 1개월 후, 추가 접종 1개월 후.
첫 번째 혼합 백신 접종 1개월 후, 1차 접종 2개월 후, 추가 접종 전 3차 혼합 백신 접종 1개월 후, 추가 접종 1개월 후.
요청된 증상의 발생
기간: 매 투여 후 4일간의 추적 기간 동안
매 투여 후 4일간의 추적 기간 동안
원치 않는 증상의 발생
기간: 각 연구 백신 투여 후 30일 추적 기간 동안
각 연구 백신 투여 후 30일 추적 기간 동안
중대한 이상반응의 발생
기간: 출생 시 B형 간염 백신 접종부터 마지막 ​​연구 방문 또는 마지막 연구 절차 수행 종료 또는 혼합 백신 3차 접종 후 최소 30일 및 추가 접종 시작부터 최소 3일 종료
출생 시 B형 간염 백신 접종부터 마지막 ​​연구 방문 또는 마지막 연구 절차 수행 종료 또는 혼합 백신 3차 접종 후 최소 30일 및 추가 접종 시작부터 최소 3일 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217744/069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 217744/069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 217744/069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 217744/069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 217744/069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 217744/069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

DTPa-HBV-IPV/Hib 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다