Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost primární a booster vakcinace vakcínou DTPa-HBV-IPV/Hib

6. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny GSK Biological DTPa-HBV-IPV/Hib nebo DTPa-IPV/Hib podávaných společně s vakcínou proti HBV jako primární a posilovací vakcinace u zdravých kojenců narozených matkám s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B

Tato studie posoudí imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib společnosti GSK Biological ve srovnání s vakcínou DTPa-IPV/Hib společnosti GSK podávanou společně s HBV podle třídávkového imunizačního cyklu a jako posilovací dávka v kojenců narozených matkám séronegativním na antigen hepatitidy B a dříve očkovaných porodní dávkou HBV vakcíny GSK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro zápis při narození

  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu.
  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
  • Narodil se matce séronegativní na HBsAg.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria zařazení pro podávání kombinovaného vakcinačního režimu

  • Mezi 6. a 8. týdnem věku včetně v době první dávky třídávkového očkovacího schématu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do této fáze studie.

Kritéria pro zařazení pro podání posilovací dávky

  • Mezi 15. a 18. měsícem věku včetně v době přeočkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Dokončení třídávkového základního očkování.

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria pro zápis při narození

  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady.

Vylučovací kritéria pro podávání kombinovaného vakcinačního režimu

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání Imunosupresiva nebo jiné léky modifikující imunitu od narození.
  • Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny kromě vakcíny Bacille Calmette-Guérin během období počínaje 30 dny před každou dávkou vakcín a končící 30 dní po ní.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B a/nebo onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Kritéria vyloučení pro podání posilovací dávky

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před posilovací dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků upravujících imunitu do šesti měsíců po očkování.
  • Předchozí přeočkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a/nebo Haemophilus influenzae typu b.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících posilovací dávce studované vakcíny nebo plánovanému podávání během období studie.
  • Hypersenzitivní reakce způsobená vakcínou v primárním cyklu
  • Encefalopatie do 7 dnů po předchozí vakcinaci DTP vakcínou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Biologický: Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib
Očkování podle 3dávkového schématu ve věku 1 ½, 3 ½ a 6 měsíců s přeočkováním ve věku 15-18 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Biologický: DTPa-IPV/Hib vakcína
Očkování podle 3dávkového schématu ve věku 1 ½, 3 ½ a 6 měsíců s přeočkováním ve věku 15-18 měsíců.
Biologický: EngerixTM-B
Vakcína byla podávána podle 2-dávkového schématu ve věku 1½ a 6 měsíců s přeočkováním ve věku 15-18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry séroprotektivních anti-HBs protilátek nad limitní hodnotou specifikovanou protokolem
Časové okno: V době druhé dávky kombinované vakcinace měsíc po 3. dávce kombinované vakcinace a měsíc po posilovací dávce.
V době druhé dávky kombinované vakcinace měsíc po 3. dávce kombinované vakcinace a měsíc po posilovací dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry protilátek proti všem zkoumaným složkám antigenu vakcíny
Časové okno: Jeden měsíc po první kombinované dávce vakcíny, dva měsíce po dávce 1, jeden měsíc po třetí kombinované dávce vakcíny před posilovací vakcinací a jeden měsíc po posilovací vakcinaci.
Jeden měsíc po první kombinované dávce vakcíny, dva měsíce po dávce 1, jeden měsíc po třetí kombinované dávce vakcíny před posilovací vakcinací a jeden měsíc po posilovací vakcinaci.
Výskyt vyžádaných příznaků
Časové okno: Během 4denního období sledování po každé dávce
Během 4denního období sledování po každé dávce
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: Během 30denního období sledování po každé dávce studované vakcíny
Během 30denního období sledování po každé dávce studované vakcíny
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B a končící poslední studijní návštěvou nebo provedením posledního studijního postupu nebo minimálně 30 dnů po třetí dávce smíšených vakcín a od začátku posilovací dávky a končící minimálně 3.
Od porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B a končící poslední studijní návštěvou nebo provedením posledního studijního postupu nebo minimálně 30 dnů po třetí dávce smíšených vakcín a od začátku posilovací dávky a končící minimálně 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217744/069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 217744/069
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 217744/069
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 217744/069
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 217744/069
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 217744/069
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit