Immunogenisitet og sikkerhet ved primær- og boostervaksinasjon med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for innmelding ved fødsel

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte.
• En mannlig eller kvinnelig spedbarn født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).
• Født av en mor seronegativ for HBsAg.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått ved klinisk undersøkelse før man går inn i studien.

Inklusjonskriterier for administrering av det kombinerte vaksineregimet

• Mellom, og inkludert, 6 og 8 ukers alder ved tidspunktet for den første dosen av tre-dose vaksinasjonskurset.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i denne fasen av studien.

Inklusjonskriterier for administrering av boosterdosen

• Mellom og med 15 og 18 måneders alder på tidspunktet for boostervaksinasjonen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
• Fullføring av tre-dose primærvaksinasjonskurs.

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelseskriterier for innmelding ved fødsel

• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Større medfødt defekt(er).

Eksklusjonskriterier for administrering av det kombinerte vaksineregimet

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering Immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
• Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine unntatt Bacille Calmette-Guérin-vaksine i perioden fra 30 dager før hver dose vaksiner og slutter 30 dager etter.
• Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis eller Haemophilus influenzae type b sykdom.
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B og/eller Haemophilus influenzae type b sykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Alvorlig kronisk sykdom.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier for administrering av boosterdosen

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinene innen 30 dager før boosterdosen av studievaksiner, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon.
• Tidligere boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio og/eller Haemophilus influenzae type b.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boosterdosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Overfølsomhetsreaksjon på grunn av vaksine i primærkur
• Encefalopati innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med DTP-vaksine