Immunogenität und Sicherheit der Grund- und Auffrischimpfung mit DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Aufnahme bei der Geburt

• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
• Ein männlicher oder weiblicher Säugling, der nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen) geboren wurde.
• Geboren von einer HBsAg-seronegativen Mutter.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch eine klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurde.

Einschlusskriterien für die Verabreichung des kombinierten Impfschemas

• Zwischen einschließlich 6 und 8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Impfserie mit drei Dosen.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in diese Phase der Studie festgestellt wurden.

Einschlusskriterien für die Verabreichung der Auffrischimpfung

• Zwischen einschließlich 15 und 18 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Abschluss der Grundimmunisierung mit drei Dosen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation bei Geburt

• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Schwerwiegender angeborener Defekt (e).

Ausschlusskriterien für die Verabreichung des kombinierten Impfschemas

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Einnahme von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
• Fortsetzung einer chronischen medikamentösen Therapie während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs mit Ausnahme des Bacille Calmette-Guérin-Impfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfdosis beginnt und 30 Tage danach endet.
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Haemophilus influenzae Typ B.
• Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und/oder Haemophilus influenzae Typ B-Erkrankung.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Schwere chronische Krankheit.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien für die Verabreichung der Auffrischimpfung

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung.
• Vorherige Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio und/oder Haemophilus influenzae Typ b.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Überempfindlichkeitsreaktion durch Impfung im Grundschulalter
• Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach vorheriger Impfung mit DTP-Impfstoff