Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen perus- ja tehosterokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen tai DTPa-IPV/Hib-rokotteen kanssa yhdessä HBV-rokotteen kanssa annetun perus- ja tehosterokotuksena terveillä vauvoilla, jotka ovat syntyneet hepatiitti B:n pinta-antigeeninegatiivisilla äideillä, immunogeenisyys ja turvallisuus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä verrattuna GSK:n DTPa-IPV/Hib-rokotteeseen, joka annetaan yhdessä HBV:n kanssa kolmen annoksen immunisaatiosarjan mukaisesti ja tehosteannoksena lapset, jotka ovat syntyneet hepatiitti B -antigeenin seronegatiivisille äideille ja jotka on aiemmin hoidettu syntymäannoksella GSK:n HBV-rokoteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaanottokriteerit syntymähetkellä

  • Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Normaalin raskausajan jälkeen (36–42 viikkoa) syntynyt mies- tai naaraslapsi.
  • Syntyi HBsAg-seronegatiiviselle äidille.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Yhdistelmärokotteen antamisen kriteerit

  • 6 ja 8 viikon iässä kolmen annoksen rokotusjakson ensimmäisen annoksen ajankohtana.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimuksen tähän vaiheeseen siirtymistä.

Sisällyskriteerit tehosteannoksen antamiseen

  • 15 ja 18 kuukauden ikäinen tehosterokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kolmen annoksen perusrokotuskurssi on saatu päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

Poikkeuskriteerit ilmoittautumiselle syntymähetkellä

  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Merkittävä synnynnäinen vika.

Poissulkemiskriteerit yhdistetyn rokotusohjelman antamiselle

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Krooninen anto Immunosuppressantit tai muut immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet syntymästä lähtien.
  • Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto Bacille Calmette-Guérin -rokotetta lukuun ottamatta ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis tai Haemophilus influenzae tyypin b tautia vastaan.
  • Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja/tai Haemophilus influenzae tyypin b tauti.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Tehosteannoksen antamisen poissulkemiskriteerit

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta.
  • Aiempi tehosterokotus kurkkumätä, jäykkäkouristus, pertussis, hepatiitti B, polio ja/tai Haemophilus influenzae tyyppi b vastaan.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Rokotteen aiheuttama yliherkkyysreaktio perushoidon aikana
  • Enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisestä DTP-rokotteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Biologinen: DTPa-HBV-IPV/Hib-rokote
Rokotus 3-annoksen mukaan 1 ½, 3 ½ ja 6 kuukauden iässä tehosterokotuksella 15-18 kuukauden iässä.
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Biologinen: DTPa-IPV/Hib-rokote
Rokotus 3-annoksen mukaan 1 ½, 3 ½ ja 6 kuukauden iässä, tehosterokotus 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: EngerixTM-B
Rokote annettiin kahden annoksen aikataulun mukaisesti 1½ ja 6 kuukauden iässä ja tehoste 15-18 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seroprotektiiviset anti-HBs-vasta-ainetiitterit yli protokollassa määritellyn raja-arvon
Aikaikkuna: Yhdistelmärokotuksen toisen annoksen aikoihin, kuukausi 3. yhdistelmärokotusannoksen jälkeen ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Yhdistelmärokotuksen toisen annoksen aikoihin, kuukausi 3. yhdistelmärokotusannoksen jälkeen ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterit kaikkia tutkittavia rokotteen antigeenikomponentteja vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisen yhdistelmärokoteannoksen jälkeen, kaksi kuukautta annoksen 1 jälkeen, kuukausi kolmannen yhdistelmärokoteannoksen jälkeen ennen tehosterokotusta ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Kuukausi ensimmäisen yhdistelmärokoteannoksen jälkeen, kaksi kuukautta annoksen 1 jälkeen, kuukausi kolmannen yhdistelmärokoteannoksen jälkeen ennen tehosterokotusta ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
4 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
30 päivän seurantajakson aikana jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Hepatiitti B -rokotteen syntymäannoksesta ja päättyen viimeiseen tutkimuskäyntiin tai viimeisen tutkimustoimenpiteen suorittamiseen tai vähintään 30 päivää kolmannen sekarokotteen annoksen jälkeen ja tehosterokotteen alkamisesta ja päättyen vähintään 3
Hepatiitti B -rokotteen syntymäannoksesta ja päättyen viimeiseen tutkimuskäyntiin tai viimeisen tutkimustoimenpiteen suorittamiseen tai vähintään 30 päivää kolmannen sekarokotteen annoksen jälkeen ja tehosterokotteen alkamisesta ja päättyen vähintään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217744/069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 217744/069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 217744/069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 217744/069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 217744/069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 217744/069
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset DTPa-HBV-IPV/Hib-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa