Immunogeniciteit en veiligheid van primaire en boostervaccinatie met DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor inschrijving bij geboorte

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van het onderwerp.
• Een mannelijke of vrouwelijke baby geboren na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken).
• Geboren uit een moeder die seronegatief is voor HBsAg.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.

Inclusiecriteria voor toediening van het gecombineerde vaccinregime

• Tussen en met een leeftijd van 6 tot 8 weken ten tijde van de eerste dosis van de vaccinatiekuur met drie doses.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat deze fase van de studie ingaat.

Inclusiecriteria voor toediening van de boosterdosis

• Tussen en met de leeftijd van 15 tot 18 maanden op het moment van de herhalingsvaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van het onderwerp.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Voltooiing van de basisvaccinatie met drie doses.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor inschrijving bij geboorte

• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Grote aangeboren afwijking(en).

Uitsluitingscriteria voor toediening van het gecombineerde vaccinregime

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening Immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
• Elke chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de studieperiode worden voortgezet.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin behalve het Bacille Calmette-Guérin-vaccin gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis vaccins en eindigend 30 dagen erna.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis of ziekte van Haemophilus influenzae type b.
• Geschiedenis van, of gelijktijdige, difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B en/of Haemophilus influenzae type b ziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria voor toediening van de boosterdosis

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van de studievaccins, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie.
• Eerdere boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio en/of Haemophilus influenzae type b.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Overgevoeligheidsreactie als gevolg van vaccin in de primaire kuur
• Encefalopathie binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met DTP-vaccin