多沙唑嗪对可卡因使用者的疗效
2019年8月8日 更新者：Thomas R. Kosten, MD、Baylor College of Medicine
多沙唑嗪，一种 α-1 肾上腺素能拮抗剂，用于可卡因依赖：试点研究
多沙唑嗪是一种 α1 肾上腺素能受体，可能在人类可卡因成瘾中发挥重要作用。
这项研究将评估多沙唑嗪在预防可卡因依赖参与者中药物复发方面的有效性。
研究概览
详细说明
NE 系统，尤其是 alpha 1-肾上腺素能受体，可能在人类可卡因成瘾中发挥重要作用。 这项研究的结果将提供关于诱导计划持续时间的医疗安全数据，该计划最适合达到我们每天 8 mg 多沙唑嗪的目标剂量，并将指导未来使用多沙唑嗪或相关 α1 受体拮抗剂治疗可卡因成瘾的药物治疗试验。
这项为期 17 周的双盲、安慰剂对照临床试验包括为期 13 周的药物试验（第 1-13 周）和长达 4 周的清除期（第 14-17 周）。 合格的受试者将在参与研究期间随机接受多沙唑嗪 8 毫克/天或安慰剂。
药物诱导将以 2mg/周的速度进行，直到达到 8mg/天的目标剂量如下：
- Dox-Fast 组：定义为在 4 周滴定期后达到目标剂量的参与者。 参与者将在第 4-13 周内稳定服用多沙唑嗪或安慰剂（对于 Dox-Fast 组）
- Dox-Slow 组：定义为参与者在 8 周滴定期后达到目标剂量。 参与者将在第 8-13 周内稳定服用多沙唑嗪或安慰剂（对于 Dox-Slow 组）
在第 14-17 周的研究中，两组都将逐渐减少多沙唑嗪或安慰剂的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 对可卡因依赖的诊断标准，该标准由自我报告的可卡因使用情况确定，每周至少一次，至少在进入研究前 1 个月；可卡因尿检呈阳性；依赖严重程度量表得分大于 3
- 如果是女性，愿意在整个研究过程中采取避孕措施
排除标准：
- 符合 DSM-IV 对除可卡因或烟草以外的任何药物依赖的诊断标准
- 当前的主要精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍
- 目前有自杀或杀人意念
- 目前正在使用不能停药的处方精神药物
- 既往或目前患有重大疾病，包括严重的心脏、肾脏、内分泌或肝脏疾病；肝功能异常（SGOT 或 SGPT 水平是正常水平的三倍）；或高血压或低血压
- 心脏病、癫痫症或任何不宜使用双硫仑或美沙酮治疗的疾病的高危因素
- 目前正在服用甲硝唑或克霉唑
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多沙唑嗪
药物诱导以 2mg/周的速度发生，直到达到 8mg/天的目标剂量如下：
在第 14-17 周的研究中，两组都逐渐减少多沙唑嗪或安慰剂的使用。 |
药物诱导以 2mg/周的速度发生，直到达到 8mg/天的目标剂量如下：
在第 14-17 周的研究中，两个多沙唑嗪组都将逐渐减少多沙唑嗪或安慰剂。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
模拟实验药物多沙唑嗪的糖丸将在整个研究期间以与实验药物相同的方式给药。
|
参与者将服用糖丸来模拟多沙唑嗪活性药物，给药方式与活性药物相同。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可卡因阴性尿液
大体时间：整个研究 - 长达 17 周
|
每周三次获取可卡因尿液毒理学样本，并测试可卡因代谢物苯甲酰爱康宁的存在
|
整个研究 - 长达 17 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
禁欲周
大体时间：整个研究 - 长达 17 周
|
实现连续 2 周或以上戒烟的参与者百分比
|
整个研究 - 长达 17 周
|
|
完成研究的参与者人数
大体时间：整个研究 - 长达 17 周
|
保留
|
整个研究 - 长达 17 周
|
|
不良事件
大体时间：整个研究 - 长达 17 周
|
整个研究 - 长达 17 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月13日
首次发布 (估计)
2009年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.