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Die Wirksamkeit von Doxazosin für Kokainkonsumenten

8. August 2019 aktualisiert von: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosin, ein Alpha-1-adrenerger Antagonist, für Kokainabhängigkeit: Pilotstudie

Doxazosin, ein alpha-1-adrenerger Rezeptor, spielt möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Kokainsucht beim Menschen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Doxazosin bei der Verhinderung von Drogenrückfällen bei kokainabhängigen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NE-System, insbesondere der alpha-1-adrenerge Rezeptor, spielt möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Kokainsucht beim Menschen. Die Ergebnisse dieser Studie werden medizinische Sicherheitsdaten zur Dauer des Induktionsschemas liefern, das optimal ist, um unsere Zieldosis von 8 mg Doxazosin täglich zu erreichen, und werden zukünftige Pharmakotherapiestudien mit Doxazosin oder verwandten Alpha-1-Rezeptorantagonisten für Kokainsucht leiten.

Diese 17-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie umfasst eine 13-wöchige Medikationsstudie (Wochen 1-13) und eine bis zu 4-wöchige Auswaschphase (Wochen 14-17). Qualifizierte Probanden werden randomisiert und erhalten während der Studienteilnahme Doxazosin 8 mg/Tag oder Placebo.

Die Medikamenteninduktion erfolgt mit einer Rate von 2 mg/Woche, bis die Zieldosis von 8 mg/Tag wie folgt erreicht ist:

  1. Dox-Fast-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 4-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer werden über die Wochen 4-13 (für die Dox-Fast-Gruppe) auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert.
  2. Dox-Slow-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 8-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer werden über die Wochen 8-13 (für die Dox-Slow-Gruppe) auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert.

Beide Gruppen werden Doxazosin oder Placebo in den Studienwochen 14-17 ausschleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Kokainabhängigkeit, bestimmt durch selbstberichteten Konsum von Kokain mindestens einmal wöchentlich für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt; ein positiver Urintest auf Kokain; und eine Punktzahl von mehr als 3 auf der Skala für den Schweregrad der Abhängigkeit
  • Wenn weiblich, bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Kokain oder Tabak
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störungen
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Aktuelle Einnahme eines verschriebenen Psychopharmakons, das nicht abgesetzt werden kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer Herz-, Nieren-, endokriner oder Lebererkrankung; abnorme Leberfunktion (SGOT- oder SGPT-Spiegel dreimal höher als normal); oder Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck
  • Hoher Risikofaktor für Herzkrankheiten, Krampfanfälle oder andere Krankheiten, für die eine Behandlung mit Disulfiram oder Methadon nicht ratsam wäre
  • Nehmen Sie derzeit Metronidazol oder Clotrimazol ein
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doxazosin

Die Medikamenteninduktion erfolgte mit einer Rate von 2 mg/Woche, bis die Zieldosis von 8 mg/Tag wie folgt erreicht wurde:

  1. Dox-Fast-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 4-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer wurden über die Wochen 4-13 (für die Dox-Fast-Gruppe) auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert
  2. Dox-Slow-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 8-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer wurden über die Wochen 8-13 auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert (für die Dox-Slow-Gruppe)

Beide Gruppen wurden in den Studienwochen 14-17 ausschleichend von Doxazosin oder Placebo abgesetzt.
Arzneimittel: Doxazosin

Die Medikamenteninduktion erfolgte mit einer Rate von 2 mg/Woche, bis die Zieldosis von 8 mg/Tag wie folgt erreicht wurde:

  1. Dox-Fast-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 4-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer wurden über die Wochen 4-13 (für die Dox-Fast-Gruppe) auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert
  2. Dox-Slow-Gruppe: Definiert als Teilnehmer, die die Zieldosis nach einer 8-wöchigen Titrationsphase erreichen. Die Teilnehmer wurden über die Wochen 8-13 auf Doxazosin oder Placebo stabilisiert (für die Dox-Slow-Gruppe)

Beide Doxazosin-Gruppen werden in den Studienwochen 14-17 von Doxazosin oder Placebo abgesetzt.

Andere Namen:
  • Cardura (Doxazosin-Mesylat)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Zuckerpille zur Nachahmung des Versuchsmedikaments Doxazosin wird während der gesamten Studiendauer auf die gleiche Weise wie das Versuchsmedikament verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Zuckerpille verabreicht, um das aktive Doxazosin-Medikament nachzuahmen, wobei die Verabreichung dieselbe ist wie das aktive Medikament.
Andere Namen:
  • Zuckerpillen (Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokain-negativer Urin
Zeitfenster: während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Kokain-Urin-Toxizitätsproben wurden dreimal wöchentlich entnommen und auf das Vorhandensein des Kokain-Metaboliten Benzoylecgonin getestet
während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochen der Abstinenz
Zeitfenster: während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen der Abstinenz erreichen
während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Zurückbehaltung
während der gesamten Studie - bis zu 17 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums - bis zu 17 Wochen
während des gesamten Studiums - bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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