Účinnost doxazosinu pro uživatele kokainu
8. srpna 2019 aktualizováno: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine
Doxazosin, alfa-1 adrenergní antagonista, pro závislost na kokainu: pilotní studie
Doxazosin, alfa 1-adrenergní receptor, může hrát důležitou roli v závislosti na kokainu u lidí.
Tato studie vyhodnotí účinnost doxazosinu v prevenci relapsu drog mezi účastníky závislými na kokainu.
Přehled studie
Detailní popis
Systém NE, zejména alfa 1-adrenergní receptor, může hrát důležitou roli v závislosti na kokainu u lidí. Výsledky této studie poskytnou lékařské bezpečnostní údaje o trvání indukčního schématu, které bude optimální pro dosažení naší cílové dávky 8 mg doxazosinu denně, a budou vodítkem pro budoucí farmakoterapeutické studie s použitím doxazosinu nebo příbuzných antagonistů alfa 1 receptoru pro závislost na kokainu.
Tato 17týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahrnuje 13týdenní studii medikace (1.–13. týden) a až 4týdenní vymývací období (14.–17. týden). Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali doxazosin 8 mg/den nebo placebo během účasti ve studii.
K indukci medikace dojde rychlostí 2 mg/týden, dokud nebude dosaženo cílové dávky 8 mg/den, a to následovně:
- Dox-Fast Group: Definována jako účastníci, kteří dosáhnou cílové dávky po 4týdenním období titrace. Účastníci budou stabilizováni na doxazosinu nebo placebu během týdnů 4-13 (pro skupinu Dox-Fast)
- Skupina Dox-Slow: Definována jako účastníci, kteří dosáhnou cílové dávky po 8týdenním období titrace. Účastníci budou stabilizováni na doxazosinu nebo placebu během týdnů 8-13 (pro skupinu Dox-Slow)
Obě skupiny budou postupně vysazovat doxazosin nebo placebo během 14.–17. týdne studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášeného užívání kokainu alespoň jednou týdně po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie; pozitivní test moči na kokain; a skóre vyšší než 3 na stupnici závažnosti závislosti
- Pokud je žena, ochotná používat antikoncepci po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na jiných drogách než na kokainu nebo tabáku
- Současné závažné psychiatrické onemocnění, včetně schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Současné užívání předepsaného psychofarmaka, které nelze vysadit
- Anamnéza nebo současná závažná zdravotní onemocnění, včetně závažných srdečních, ledvinových, endokrinních nebo jaterních poruch; abnormální jaterní funkce (hladiny SGOT nebo SGPT třikrát vyšší než normálně); nebo vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak
- Vysoký rizikový faktor pro srdeční onemocnění, záchvatové poruchy nebo jakékoli onemocnění, u kterého by léčba disulfiramem nebo metadonem nebyla doporučena
- V současné době užíváte metronidazol nebo klotrimazol
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxazosin
K indukci medikace došlo rychlostí 2 mg/týden, dokud nebylo dosaženo cílové dávky 8 mg/den, a to následovně:
Oběma skupinám bylo během 14.–17. týdne studie postupně vysazováno doxazosin nebo placebo. |
K indukci medikace došlo rychlostí 2 mg/týden, dokud nebylo dosaženo cílové dávky 8 mg/den, a to následovně:
Oběma doxazosinovým skupinám bude během 14.–17. týdne studie vysazen doxazosin nebo placebo.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Cukrová pilulka napodobující experimentální lék, doxazosin, bude podávána stejným způsobem jako experimentální lék po dobu trvání studie.
|
Účastníkům bude podána cukrová pilulka, která napodobí aktivní léčivo doxazosin, přičemž podání bude stejné jako u aktivního léčiva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kokain negativní moč
Časové okno: po celou dobu studie – až 17 týdnů
|
toxikologické vzorky kokainové moči byly získávány třikrát týdně a testovány na přítomnost metabolitu kokainu, benzoylekgoninu
|
po celou dobu studie – až 17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdny abstinence
Časové okno: po celou dobu studie – až 17 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů abstinence
|
po celou dobu studie – až 17 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: po celou dobu studie – až 17 týdnů
|
Udržení
|
po celou dobu studie – až 17 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: po celou dobu studia - až 17 týdnů
|
po celou dobu studia - až 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Doxazosin
Další identifikační čísla studie
- NIDA-18197-4
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- P50DA018197-04 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy