코카인 사용자에 대한 독사조신의 효능
코카인 의존에 대한 알파-1 아드레날린성 길항제인 독사조신: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
NE 시스템, 특히 알파 1-아드레날린성 수용체는 인간의 코카인 중독에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 매일 8mg 독사조신의 목표 용량을 달성하는 데 최적인 유도 일정 기간에 대한 의료 안전 데이터를 제공하고 코카인 중독에 대한 독사조신 또는 관련 알파 1 수용체 길항제를 사용하는 향후 약물 요법 시험을 안내할 것입니다.
이 17주 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 13주 약물 시험(1-13주)과 최대 4주 휴약 기간(14-17주)을 포함합니다. 적격 피험자는 무작위로 배정되어 연구 참여 기간 동안 독사조신 8mg/일 또는 위약을 투여받게 됩니다.
약물 유도는 다음과 같이 8mg/일 목표 용량이 달성될 때까지 2mg/주 속도로 발생합니다.
- Dox-Fast 그룹: 4주 적정 기간 후 목표 용량에 도달한 참가자로 정의됩니다. 참가자는 4-13주 동안 독사조신 또는 위약으로 안정화됩니다(Dox-Fast 그룹의 경우).
- Dox-Slow 그룹: 8주 적정 기간 후 목표 용량에 도달한 참가자로 정의됩니다. 참가자는 8-13주 동안 독사조신 또는 위약으로 안정화됩니다(Dox-Slow 그룹의 경우).
두 그룹 모두 연구 주 14-17에 걸쳐 독사조신 또는 위약을 점점 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 매주 최소 1회 코카인을 사용하여 자가 보고한 바에 따라 코카인 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다. 코카인에 대한 양성 소변 검사; 및 의존도 척도에서 3보다 큰 점수
- 여성인 경우, 연구 기간 내내 피임을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 코카인 또는 담배 이외의 약물 의존도에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애를 포함한 현재 주요 정신 질환
- 현재 자살 또는 살인 생각
- 중단할 수 없는 처방된 향정신성 약물의 현재 사용
- 주요 심장, 신장, 내분비 또는 간 장애를 포함한 주요 의학적 질병의 병력 또는 현재 비정상적인 간 기능(SGOT 또는 SGPT 수준이 정상보다 3배 더 높음); 또는 고혈압 또는 저혈압
- 심장 질환, 발작 장애 또는 디설피람 또는 메타돈 치료가 권장되지 않는 질병에 대한 고위험 인자
- 현재 메트로니다졸 또는 클로트리마졸을 복용 중
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신
약물 유도는 다음과 같이 8mg/일 목표 용량에 도달할 때까지 2mg/주 속도로 발생했습니다.
두 그룹 모두 연구 14-17주 동안 독사조신 또는 위약을 점점 줄였습니다. |
약물 유도는 다음과 같이 8mg/일 목표 용량에 도달할 때까지 2mg/주 속도로 발생했습니다.
2개의 독사조신 그룹은 연구 14-17주 동안 독사조신 또는 위약에서 테이퍼링될 것이다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
실험 약물인 독사조신을 모방하는 설탕 알약은 연구 기간 동안 실험 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다.
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참가자는 독사조신 활성 약물을 모방하기 위해 활성 약물과 동일한 투여로 설탕 알약을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 음성 소변
기간: 연구 기간 동안 - 최대 17주
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코카인 소변 독성학 샘플을 매주 세 번 채취하여 코카인 대사 산물인 벤조일렉고닌의 존재 여부를 테스트했습니다.
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연구 기간 동안 - 최대 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금욕의 주
기간: 연구 기간 동안 - 최대 17주
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2주 이상 연속 금욕을 달성한 참가자의 비율
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연구 기간 동안 - 최대 17주
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연구를 완료한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 - 최대 17주
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보유
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연구 기간 동안 - 최대 17주
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부작용
기간: 전체 연구 기간 - 최대 17주
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전체 연구 기간 - 최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-18197-4
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- P50DA018197-04 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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