A doxazozin hatékonysága kokainhasználók számára
Doxazozin, egy alfa-1 adrenerg antagonista, kokainfüggőség kezelésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az NE rendszer, különösen az alfa 1-adrenerg receptor, fontos szerepet játszhat az emberek kokainfüggőségében. A tanulmány eredményei egészségügyi biztonsági adatokat szolgáltatnak az indukciós ütemterv időtartamára vonatkozóan, amely optimális lesz a napi 8 mg doxazozin céldózisának eléréséhez, és iránymutatást ad a jövőbeni farmakoterápiás vizsgálatokhoz, amelyekben a doxazozint vagy rokon alfa 1 receptor antagonistákat alkalmazzák kokainfüggőség kezelésére.
Ez a 17 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egy 13 hetes gyógyszeres vizsgálatot (1-13. hét) és legfeljebb 4 hetes kiürülési időszakot (14-17. hét) tartalmaz. A minősített alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a vizsgálatban való részvétel során napi 8 mg doxazosint vagy placebót kapjanak.
A gyógyszeres indukció heti 2 mg-os ütemben történik a 8 mg/nap céldózis eléréséig, az alábbiak szerint:
- Dox-Fast csoport: Olyan résztvevők, akik 4 hetes titrálási időszak után elérik a céldózist. A résztvevők doxazozinnal vagy placebóval stabilizálódnak a 4-13. héten (Dox-Fast csoport esetén)
- Dox-Slow csoport: Olyan résztvevők, akik 8 hetes titrálási időszak után elérik a céldózist. A résztvevők doxazozinnal vagy placebóval stabilizálódnak a 8-13. héten (a Dox-Slow csoportban)
A 14-17. vizsgálati héten mindkét csoport csökkenti a doxazosint vagy a placebót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a kokainfüggőség DSM-IV diagnosztizálási kritériumainak, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapon keresztül legalább hetente egyszer bevallott kokainhasználat határoz meg; pozitív vizeletvizsgálat kokainra; és a Dependence Súlyosság Skála 3-nál nagyobb pontszáma
- Ha nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak a kokainon és a dohányon kívüli egyéb kábítószer-függőség tekintetében
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a skizofréniát, a bipoláris zavart vagy más pszichotikus rendellenességet
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- Felírt pszichotróp gyógyszer jelenlegi használata, amelyet nem lehet abbahagyni
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, beleértve a súlyos szív-, vese-, endokrin- vagy májbetegséget; kóros májműködés (az SGOT vagy SGPT szintje háromszor magasabb a normálnál); vagy magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás
- A szívbetegségek, görcsrohamok vagy bármely olyan betegség magas kockázati tényezője, amelynél a diszulfiram vagy metadon kezelés nem javasolt
- Jelenleg metronidazolt vagy klotrimazolt szed
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Doxazozin
A gyógyszeres kezelés indukciója heti 2 mg-os sebességgel történt a 8 mg/nap céldózis eléréséig, az alábbiak szerint:
Mindkét csoport csökkentette a doxazosint vagy a placebót a 14-17. vizsgálati héten. |
A gyógyszeres kezelés indukciója heti 2 mg-os sebességgel történt a 8 mg/nap céldózis eléréséig, az alábbiak szerint:
A 14-17. vizsgálati héten mindkét doxazozincsoportot csökkentik a doxazozin vagy a placebo bevitelével.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A kísérleti gyógyszert, a doxazozint utánzó cukortablettát ugyanúgy adják be, mint a kísérleti gyógyszert a vizsgálat időtartama alatt.
|
A résztvevők cukortablettát kapnak, hogy utánozzák a doxazozin aktív gyógyszert, és az adagolás megegyezik az aktív gyógyszerrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kokain negatív vizelet
Időkeret: a vizsgálat során - legfeljebb 17 hétig
|
hetente háromszor vettek kokain-vizelet-toxikológiai mintákat, és tesztelték a kokain metabolitja, a benzoilekgonin jelenlétét.
|
a vizsgálat során - legfeljebb 17 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hetek absztinencia
Időkeret: a vizsgálat során - legfeljebb 17 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 vagy több egymást követő hetes absztinenciát értek el
|
a vizsgálat során - legfeljebb 17 hétig
|
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálat során - legfeljebb 17 hétig
|
Visszatartás
|
a vizsgálat során - legfeljebb 17 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a vizsgálat során - 17 hétig
|
a vizsgálat során - 17 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Doxazozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-18197-4
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- P50DA018197-04 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .