Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Doxazosin for kokainbrugere

8. august 2019 opdateret af: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doxazosin, en alfa-1 adrenerg antagonist, for kokainafhængighed: Pilotundersøgelse

Doxazosin, en alfa 1-adrenerg receptor, kan spille en vigtig rolle i kokainafhængighed hos mennesker. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​doxazosin til at forhindre stoftilbagefald blandt kokainafhængige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NE-systemet, især den alfa 1-adrenerge receptor, kan spille en vigtig rolle i kokainafhængighed hos mennesker. Resultaterne af denne undersøgelse vil give medicinske sikkerhedsdata om varigheden af ​​induktionsskemaet, som vil være optimalt for at nå vores måldosis på 8 mg doxazosin dagligt og vil vejlede fremtidige farmakoterapiforsøg med Doxazosin eller relaterede alfa 1-receptorantagonister til kokainafhængighed.

Dette 17-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg inkluderer et 13 ugers medicinstudie (uge 1-13) og op til 4 ugers udvaskningsperiode (uge 14-17). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Doxazosin 8 mg/dag eller placebo under studiedeltagelsen.

Medicininduktion vil ske med en hastighed på 2 mg/uge, indtil måldosis på 8 mg/dag er opnået som følger:

  1. Dox-Fast Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 4-ugers titreringsperiode. Deltagerne vil blive stabiliseret på doxazosin eller placebo i uge 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 8-ugers titreringsperiode. Deltagerne vil blive stabiliseret på doxazosin eller placebo i uge 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge grupper vil blive nedtrappet fra doxazosin eller placebo i løbet af undersøgelsesuge 14-17.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV diagnosekriterier for kokainafhængighed, som bestemt ved selvrapporteret brug af kokain mindst én gang om ugen i mindst 1 måned før studiestart; en positiv urintest for kokain; og en score større end 3 på afhængighedsskalaen
  • Hvis kvinden er villig til at bruge prævention under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV diagnosekriterier for afhængighed af andre stoffer end kokain eller tobak
  • Aktuel større psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Nuværende brug af en ordineret psykotrop medicin, der ikke kan afbrydes
  • Anamnese med eller aktuel alvorlig medicinsk sygdom, herunder alvorlig hjerte-, nyre-, endokrin- eller leversygdom; unormal leverfunktion (SGOT- eller SGPT-niveauer tre gange højere end normalt); eller højt blodtryk eller lavt blodtryk
  • Høj risikofaktor for hjertesygdomme, anfaldsforstyrrelser eller enhver sygdom, som behandling med disulfiram eller metadon ikke ville være tilrådelig
  • Tager i øjeblikket metronidazol eller clotrimazol
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Doxazosin

Medicininduktion fandt sted med en hastighed på 2 mg/uge, indtil måldosis på 8 mg/dag blev opnået som følger:

  1. Dox-Fast Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 4-ugers titreringsperiode. Deltagerne blev stabiliseret på doxazosin eller placebo over uge 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 8-ugers titreringsperiode. Deltagerne blev stabiliseret på doxazosin eller placebo over uge 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge grupper blev nedtrappet fra doxazosin eller placebo i løbet af undersøgelsesuge 14-17.
Medicin: Doxazosin

Medicininduktion fandt sted med en hastighed på 2 mg/uge, indtil måldosis på 8 mg/dag blev opnået som følger:

  1. Dox-Fast Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 4-ugers titreringsperiode. Deltagerne blev stabiliseret på doxazosin eller placebo over uge 4-13 (for Dox-Fast-gruppen)
  2. Dox-Slow Group: Defineret som deltagere, der når måldosis efter en 8-ugers titreringsperiode. Deltagerne blev stabiliseret på doxazosin eller placebo over uge 8-13 (for Dox-Slow-gruppen)

Begge doxazosin-grupper vil blive nedtrappet fra doxazosin eller placebo i løbet af undersøgelsesuge 14-17.

Andre navne:
  • Cardura (Doxazosin Mesylate)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En sukkerpille til at efterligne forsøgslægemidlet, doxazosin, vil blive administreret på samme måde som det eksperimentelle lægemiddel gennem undersøgelsens varighed.
Andet: Placebo
Deltagerne vil få en sukkerpille for at efterligne den aktive medicin med doxazosin, hvor administrationen er den samme som den aktive medicin.
Andre navne:
  • sukkerpiller (kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain negativ urin
Tidsramme: gennem hele studiet - op til 17 uger
kokain-urintoksikologiske prøver blev taget tre gange ugentligt og testet for tilstedeværelsen af ​​kokainmetabolitten benzoylecgonin
gennem hele studiet - op til 17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger af afholdenhed
Tidsramme: gennem hele studiet - op til 17 uger
Procentdel af deltagere, der opnår 2 eller flere sammenhængende ugers afholdenhed
gennem hele studiet - op til 17 uger
Antal deltagere, der fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: gennem hele studiet - op til 17 uger
Tilbageholdelse
gennem hele studiet - op til 17 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet - op til 17 uger
gennem hele studiet - op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (SKØN)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner