Doksatsosiinin teho kokaiinin käyttäjille
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine
Doksatsosiini, alfa-1-adrenerginen antagonisti, kokaiiniriippuvuuden hoitoon: pilottitutkimus
Doksatsosiini, alfa 1-adrenerginen reseptori, voi olla tärkeä rooli kokaiiniriippuvuudessa ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan doksatsosiinin tehokkuutta huumeiden uusiutumisen estämisessä kokaiiniriippuvaisten osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NE-järjestelmällä, erityisesti alfa1-adrenergisella reseptorilla, voi olla tärkeä rooli kokaiiniriippuvuudessa ihmisillä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat lääketieteellistä turvallisuustietoa induktioaikataulun kestosta, joka on optimaalinen saavuttamaan tavoiteannoksemme 8 mg doksatsosiinia päivässä, ja ohjaavat tulevia farmakoterapiatutkimuksia, joissa käytetään doksatsosiinia tai vastaavia alfa 1 -reseptorin salpaajia kokaiiniriippuvuuden hoitoon.
Tämä 17 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sisältää 13 viikon lääketutkimuksen (viikot 1–13) ja jopa 4 viikkoa kestävän poistumisjakson (viikot 14–17). Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan doksatsosiinia 8 mg/vrk tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Lääkityksen induktio tapahtuu 2 mg/viikko, kunnes tavoiteannos 8 mg/vrk saavutetaan seuraavasti:
- Dox-Fast Group: Määritelty osallistujiksi, jotka saavuttavat tavoiteannoksen 4 viikon titrausjakson jälkeen. Osallistujat stabiloidaan doksatsosiinilla tai lumelääkkeellä viikkojen 4-13 aikana (Dox-Fast-ryhmässä)
- Dox-Slow Group: Määritelty osallistujiksi, jotka saavuttavat tavoiteannoksen 8 viikon titrausjakson jälkeen. Osallistujat stabiloidaan doksatsosiinilla tai lumelääke viikoilla 8-13 (Dox-Slow-ryhmässä)
Molemmissa ryhmissä doksatsosiinia tai lumelääkettä vähennetään tutkimusviikkojen 14-17 aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-diagnoosikriteerit, jotka määritetään itse ilmoittamalla kokaiinin käytöllä vähintään kerran viikossa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa; positiivinen virtsatesti kokaiinin varalta; ja pistemäärä, joka on suurempi kuin 3 riippuvuuden vakavuusasteikolla
- Jos nainen, hän on valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-diagnoosin kriteerit riippuvuudesta muista huumeista kuin kokaiinista tai tupakasta
- Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Nykyinen määrätyn psykotrooppisten lääkkeen käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Aiempi tai nykyinen vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava sydän-, munuais-, endokriininen tai maksahäiriö; epänormaali maksan toiminta (SGOT- tai SGPT-tasot kolme kertaa normaalia suuremmat); tai korkea verenpaine tai matala verenpaine
- Korkea riskitekijä sydänsairauksille, kohtaushäiriöille tai mille tahansa sairaudelle, johon disulfiraami- tai metadonihoitoa ei suositella
- Tällä hetkellä käytät metronidatsolia tai klotrimatsolia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Doksatsosiini
Lääkityksen induktio tapahtui 2 mg/viikko, kunnes tavoiteannos saavutettiin 8 mg/vrk seuraavasti:
Molemmissa ryhmissä doksatsosiinia tai plaseboa vähennettiin tutkimusviikkojen 14-17 aikana. |
Lääkityksen induktio tapahtui 2 mg/viikko, kunnes tavoiteannos saavutettiin 8 mg/vrk seuraavasti:
Molemmissa doksatsosiiniryhmissä doksatsosiinia tai lumelääkettä vähennetään tutkimusviikkojen 14-17 aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Kokeilulääkettä, doksatsosiinia, jäljittelevää sokeripilleriä annetaan samalla tavalla kuin kokeellista lääkettä koko tutkimuksen ajan.
|
Osallistujille annetaan sokeripilleri, joka jäljittelee doksatsosiiniaktiivista lääkitystä, ja annostus on sama kuin aktiivinen lääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiininegatiiviset virtsat
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan - jopa 17 viikkoa
|
kokaiinin virtsan toksikologiset näytteet otettiin kolmesti viikossa ja niistä testattiin kokaiinin metaboliitin, bentsoyyliekgoniinin, esiintyminen
|
koko tutkimuksen ajan - jopa 17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikot raittiutta
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan - jopa 17 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saavuttaneet vähintään 2 viikkoa peräkkäin pidättäytymisen
|
koko tutkimuksen ajan - jopa 17 viikkoa
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan - jopa 17 viikkoa
|
Säilytys
|
koko tutkimuksen ajan - jopa 17 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan - 17 viikkoon asti
|
koko tutkimuksen ajan - 17 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-18197-4
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- P50DA018197-04 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus
-
Texas Christian UniversityValmisPrebioottisten virvoitusjuomien vaikutus kylläisyyteen ja metabolisiin vasteisiin terveissä miehissäOlipop | Oppi | Coca Cola - Klassikko | RuokavaliokoksiYhdysvallat