Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doksazosyny dla użytkowników kokainy

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Doksazosyna, antagonista alfa-1 adrenergiczny, na uzależnienie od kokainy: badanie pilotażowe

Doksazosyna, receptor alfa-1-adrenergiczny, może odgrywać ważną rolę w uzależnieniu od kokainy u ludzi. To badanie oceni skuteczność doksazosyny w zapobieganiu nawrotom narkotyków wśród uczestników uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układ NE, zwłaszcza receptor alfa-1-adrenergiczny, może odgrywać ważną rolę w uzależnieniu od kokainy u ludzi. Wyniki tego badania dostarczą danych dotyczących bezpieczeństwa medycznego czasu trwania schematu indukcji, który będzie optymalny do osiągnięcia naszej docelowej dawki 8 mg doksazosyny na dobę i pokierują przyszłymi próbami farmakoterapii z użyciem doksazosyny lub pokrewnych antagonistów receptora alfa 1 w przypadku uzależnienia od kokainy.

To 17-tygodniowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmuje 13-tygodniową próbę lekową (tygodnie 1-13) i do 4-tygodniowy okres wymywania (tygodnie 14-17). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doksazosyny w dawce 8 mg/dobę lub placebo podczas udziału w badaniu.

Indukcja podawania leku będzie następować z szybkością 2 mg/tydzień, aż do osiągnięcia docelowej dawki 8 mg/dobę w następujący sposób:

  1. Grupa Dox-Fast: zdefiniowana jako uczestnicy osiągający dawkę docelową po 4-tygodniowym okresie dostosowywania dawki. Uczestnicy zostaną ustabilizowani na doksazosynie lub placebo przez tygodnie 4-13 (dla grupy Dox-Fast)
  2. Grupa Dox-Slow: zdefiniowana jako uczestnicy osiągający dawkę docelową po 8-tygodniowym okresie dostosowywania dawki. Uczestnicy zostaną ustabilizowani na doksazosynie lub placebo w ciągu tygodni 8-13 (dla grupy Dox-Slow)

W obu grupach zostanie zmniejszona dawka doksazosyny lub placebo w tygodniach badania 14-17.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnozy uzależnienia od kokainy DSM-IV, określone na podstawie zgłaszanego przez siebie używania kokainy co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania; pozytywny wynik testu moczu na obecność kokainy; oraz wynik większy niż 3 w Skali Nasilenia Uzależnienia
  • Jeśli to kobieta, chętna do stosowania antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków innych niż kokaina lub tytoń
  • Obecna poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Bieżące stosowanie przepisanego leku psychotropowego, którego nie można przerwać
  • Historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym poważne zaburzenia serca, nerek, układu hormonalnego lub wątroby; nieprawidłowa czynność wątroby (stężenia SGOT lub SGPT trzykrotnie większe niż normalnie); lub wysokie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi
  • Czynnik wysokiego ryzyka chorób serca, napadów padaczkowych lub innych chorób, w przypadku których leczenie disulfiramem lub metadonem byłoby niewskazane
  • Obecnie przyjmuje metronidazol lub klotrimazol
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doksazosyna

Indukcja podawania leku następowała z szybkością 2 mg/tydzień do osiągnięcia dawki docelowej 8 mg/dobę w następujący sposób:

  1. Grupa Dox-Fast: zdefiniowana jako uczestnicy osiągający dawkę docelową po 4-tygodniowym okresie dostosowywania dawki. Uczestnicy byli stabilizowani na doksazosynie lub placebo przez tygodnie 4-13 (dla grupy Dox-Fast)
  2. Grupa Dox-Slow: zdefiniowana jako uczestnicy osiągający dawkę docelową po 8-tygodniowym okresie dostosowywania dawki. Uczestnicy byli stabilizowani na doksazosynie lub placebo przez 8-13 tygodni (dla grupy Dox-Slow)

W obu grupach od 14 do 17 tygodni badania zmniejszano dawkę doksazosyny lub placebo.
Lek: Doksazosyna

Indukcja podawania leku następowała z szybkością 2 mg/tydzień do osiągnięcia dawki docelowej 8 mg/dobę w następujący sposób:

  1. Grupa Dox-Fast: zdefiniowana jako uczestnicy osiągający dawkę docelową po 4-tygodniowym okresie dostosowywania dawki. Uczestnicy byli stabilizowani na doksazosynie lub placebo przez tygodnie 4-13 (dla grupy Dox-Fast)
  2. Grupa Dox-Slow: zdefiniowana jako uczestnicy osiągający dawkę docelową po 8-tygodniowym okresie dostosowywania dawki. Uczestnicy byli stabilizowani na doksazosynie lub placebo przez 8-13 tygodni (dla grupy Dox-Slow)

W obu grupach doksazosyny zostanie zmniejszona dawka doksazosyny lub placebo w tygodniach badania 14-17.

Inne nazwy:
  • Cardura (Mesylan Doksazosyny)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Cukrowa pigułka naśladująca eksperymentalny lek, doksazosynę, będzie podawana w taki sam sposób jak eksperymentalny lek przez cały czas trwania badania.
Inny: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pigułka cukrowa, aby naśladować aktywny lek doksazosyny, przy czym podawanie będzie takie samo, jak aktywny lek.
Inne nazwy:
  • pigułki cukrowe (kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kokainowo-negatywny mocz
Ramy czasowe: przez cały okres badania – do 17 tygodni
próbki toksykologiczne moczu kokainy pobierano trzy razy w tygodniu i badano na obecność metabolitu kokainy, benzoiloekgoniny
przez cały okres badania – do 17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie abstynencji
Ramy czasowe: przez cały okres badania – do 17 tygodni
Odsetek uczestników osiągających 2 lub więcej kolejnych tygodni abstynencji
przez cały okres badania – do 17 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: przez cały okres badania – do 17 tygodni
Zatrzymanie
przez cały okres badania – do 17 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres studiów - do 17 tygodni
przez cały okres studiów - do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-18197-4
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • P50DA018197-04 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksazosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj